USA: Notfallzulassung für COVID-Prophylaxe

Silver Spring. Die medikamentösen COVID-Optionen werden allmählich breiter: Am Montag erteilte die US-Oberbehörde FDA Evusheld®, der ersten Präexpositions-Prophylaxe gegen das Virus, eine Notfallzulassung („emergency use authorization“).

Bei Evusheld® handelt es sich um eine Kombination der Antikörper Tixagevimab und Cilgavimab, Hersteller ist AstraZeneca. Die Zulassung gilt laut FDA-Mitteilung für Patienten ab dem 12. Lebensjahr und mindestens 40 Kilogramm Körpergewicht, die entweder aus medizinischen oder therapeutischen Gründen ein unterdrücktes Immunsystem haben und deshalb keine adäquate Immunantwort auf eine COVID-Impfung ausbilden können; beispielhaft genannt werden unter anderem etwa Organtransplantierte oder HIV-Infizierte. Alternativ kann das Präparat auch Patienten gegeben werden, die bekanntermaßen schwere allergische Reaktionen auf COVID-Impfstoffe oder einen Bestandteil dieser Impfstoffe zeigen.

Die Notfallzulassung basiert den Angaben zufolge auf einer Phase-III-Studie (PROVENT) mit über 5000 Teilnehmern, von denen 3400 Evusheld® und 1700 ein Plazebo erhielten. Danach war das Risiko, während der ersten sechs Monate nach der Antikörper-Gabe an COVID-19 zu erkranken, in der Verum-Gruppe um 77 Prozent geringer als in der Plazebo-Gruppe.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehörten Überempfindlichkeitsreaktionen, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Husten. Auch hätten unter Evusheld® mehr Patienten Herzprobleme gezeigt als unter Plazebo. Inwieweit diese Probleme eindeutig durch den Antikörper-Cocktail verursacht worden seien, sei noch nicht abschließend geklärt, heißt es weiter. (cw)