AWMF: Unscharfer Begriff „Laboratory Developed Test“ führt zu Verwerfungen

Berlin. Die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) macht in einer aktuellen Stellungnahme auf aus ihrer Sicht mögliche Probleme mit der EU- In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) aufmerksam. Wie es in einer Mitteilung vom Mittwoch heißt, werde zum Teil der unscharfe Begriff Laboratory Developed Test (LDT) gebraucht, der in der IVDR nicht verwendet werde und nicht legal definiert sei.

„Es erscheint der AWMF daher notwendig, explizit darauf hinzuweisen, dass die Durchführung von Untersuchungsverfahren in Labordiagnostik und Pathologie als Prozess kein IVD darstellt, sondern eine ärztliche Leistung, deren Qualitätssicherung in Deutschland der ärztlichen Selbstverwaltung unterliegt.

Eine eindeutige Unterscheidung zwischen ärztlichen Untersuchungen und Befunden einerseits und Medizinprodukten anderseits muss unbedingt beachtet werden. Dies gilt beispielsweise für ärztliche Untersuchungsverfahren wie das Differentialblutbild, bakteriologische Verfahren sowie genetische und pharmakologische Untersuchungen – auch, wenn inzwischen teilweise IVD zur rein maschinellen Durchführung entsprechender Untersuchungen verfügbar geworden sind“, heißt es in einer AWMF-Stellungnahme zur IVDR.

In einer Bewertung der IVDR entsprechend Artikel 111 solle demnach nach Auffassung der AWMF deutlich darauf hingewiesen werden, heißt es weiter, dass eine – auf unscharfen Begrifflichkeiten beruhende – Anwendung der IVDR auf Prozesse und Verfahren im diagnostischen Labor zu überschießendem regulatorischen Aufwand führen würde, der die adäquate und innovative Patientenversorgung in den EU-Staaten gefährden würde.

„Es ist zu fordern, dass eine Präzisierung des Wortlautes explizit klarstellt, dass Untersuchungs- oder Messverfahren nicht als In-vitro-Diagnostikum zu betrachten sind, sondern als ärztliche Leistung keiner europäischen Regelung unterliegen. Die AWMF spricht sich in diesem Zusammenhang auch erneut und mit Nachdruck gegen jegliche Normvorhaben aus, die ärztliche Leistungen betreffen“, so die AWMF. (eb)