AWMF fordert Mitspracherecht beim BfArM

Berlin. Die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) fordert einen medizinisch-wissenschaftlichen Expertenbeirat beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur Qualitätssicherung von Gesundheits-Apps. „Für die Prüfung der inhaltlichen Validität müssen die Fachgesellschaften der AWMF die Möglichkeit haben, ihre Expertise institutionalisiert in die Prüfverfahren des BfArM einzubringen“, fordert Professor Rolf Kreienberg, Präsident der AWMF. Deren Bewertungskompetenz sei mit Blick auf die medizinisch-wissenschaftliche Qualität einer App sowohl bei deren Zulassung als auch bei deren Nutzenbewertung unverzichtbar.

Frage der Qualitätskriterien

Mit Inkrafttreten des „Digitale-Versorgung-Gesetzes“ (DVG) können digitale Gesundheitsanwendungen wie Gesundheits-Apps verschrieben werden, wenn die betreffende App in das vom BfArM geführte „Verzeichnis für Digitale Gesundheitsanwendungen“ aufgenommen und geprüft wurde. Die Apps werden dafür vor allem auf Faktoren wie Datenschutz, Datensicherheit, Sicherheit oder Funktionstauglichkeit geprüft. Nach Ansicht der AWMF fehlt es bisher an einer einheitlichen Definition dessen, was die Qualität einer Gesundheits-App kennzeichnet sowie an einem geeigneten Bewertungsschema.

Bewerten müsste man nach Ansicht von Dr. Urs-Vito Albrecht, Institut für Medizinische Informatik an der Medizinischen Hochschule Hannover, außerdem das Risiko, das möglicherweise von der Nutzung der App ausgehe und ob dieses angemessen sei, so Albrecht. Ethische Unbedenklichkeit, Rechtskonformität, technische Angemessenheit, Gebrauchstauglichkeit, Ressourceneffizienz und vor allem die inhaltliche Validität seien weitere Kriterien, die für die Bewertung wichtig wären und fachübergreifend Gültigkeit hätten. (mu)