Demenz-Therapie
Alzheimer-Hoffnung Aducanumab werden kaum Chancen eingeräumt
Die ZNS-Experten der FDA zeigen sich von der Datenlage zu Aducanumab gegen M. Alzheimer alles andere als überzeugt.
Veröffentlicht:Silver Spring. Nach der Begutachtung des Anti-Amyloid-Antikörpers Aducanumab durch ein Expertenkomitee der US-Oberbehörde FDA am Freitag tendieren die Chancen, dass Biogens experimenteller Alzheimerkandidat zugelassen wird, gegen Null. Im Vorfeld des Meetings verlautete aus Behördenkreisen noch eine positive Einschätzung des Antikörpers, was der Biogen-Aktie zwischenzeitlich ein 45-prozentiges Plus bescherte. Nach den Antworten des ZNS-Komitees auf die ihm vorgelegten Fragen zur Evidenz der eingereichten Studiendaten ist die Euphorie verfolgen .
Biogen und sein 2017 eingestiegener Entwicklungspartner Eisai gründen ihren Zulassungsantrag auf zwei Phase-III-Studien (EMERGE und ENGAGE) sowie eine weitere, zunächst vielversprechende Phase Ib-Studie (PRIME) bei Patienten mit prodromalem Alzheimer. Während EMERGE den primären Endpunkt erreichte und eine signifikante Verlangsamung des Krankheitsverlaufs im Verum-Arm erkennen ließ, erbrachte ENGAGE keinen überzeugenden Wirksamkeitsnachweis.
Die Mitglieder des Expertenkomitees sind jedoch mehrheitlich (8:1 bei 2 Enthaltungen) der Ansicht, dass die EMERGE-Studie für sich genommen keine ausreichende Evidenz zugunsten Aducanumabs gegen Alzheimer liefert. Ebenso wird mehrheitlich (10:1 Enthaltung) dagegen votiert, unter Berücksichtigung des weiteren Datenmaterials vorrangig die EMERGE-Studie zur Wirksamkeitsbeurteilung heranzuziehen. Die FDA ist nicht an die Empfehlungen der unabhängigen medizinischen Experten gebunden. Die finale Zulassungsentscheidung soll am 7. März kommenden Jahres fallen.
Biogen und Eisai hatten das Projekt Aducanumab im Frühjahr 2019 schon aufgeben wollen, jedoch ein halbes Jahr später und nach vertiefter Datenauswertung diese Entscheidung revidiert. (cw)
