MDR-Novelle
Brüssel will MedTech-Branche beispringen
Dem MedTech-Mittelstand im Ländle fürchtet die strengeren Auflagen für seine Produkte. Jetzt sprach die Wirtschaftsministerin bei der Eu vor.
Veröffentlicht:STUTTGART/BRÜSSEL. Nachdem Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) bei der EU-Kommission auf Entlastung der Medizintechnikbranche drängte (wir berichteten), ist jetzt Nicole Hoffmeister-Kraut (CDU), Wirtschaftsministerin in Baden-Württemberg, nach Brüssel gereist, um „das Bewusstsein der Kommissionsvertreter für den Ernst der Lage“ zu schärfen. Hoffmeister-Kraut sieht ihr Land, den bundesweit größten MedTech-Standort, durch die novellierte EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) vor große Herausforderungen gestellt.
Aktuell seien mindestens 20 Prozent der Arbeitsplätze in der Medizintechnikbranche des Landes gefährdet. Bei einem Treffen mit Vertretern der EU-Kommission habe sie sich deshalb für MDR-Änderungen stark gemacht, insbesondere mit Blick auf die KMU der Branche. Die Übergangsbestimmungen seien nicht praxistauglich. „Das gefährdet ganze Existenzen mittelständischer Betriebe“, so die Ministerin. Zudem seien nachteilige Auswirkungen für Patienten durch knapp werdende Produkte nicht ausgeschlossen.
In internen Umfragen des IVAM Fachverbands für Mikrotechnik bestätigen dessen Mitglieder, dass auch sie ihre Existenz aufgrund der novellierten MDR und damit einhergehender Rechtsunsicherheit als gefährdet einstufen. Andere erwägen demnach, zumindest die Entwicklung und Produktion von Medizintechnik einzustellen.
Hoffmeister-Kraut machte sich für eine Verlängerung der Übergangsfristen und die Einrichtung weiterer Zertifizierungsstellen – bisher gibt es europaweit erst zwei – stark. Nach Aussagen der Kommissionsvertreter wolle man sich zunächst auf Sondergenehmigungen für Medizinprodukte konzentrieren.
Die Vertreter der Generaldirektion hätten zugesichert, rechtlich möglicheWege zu suchen, um den Problemen zu begegnen, insbesondere für Produkte, die erstmals einer Zertifizierung unterlägen oder für die künftig strengere Regeln gelten. „Ich habe den Eindruck, meine Botschaft ist angekommen. Jetzt müssen Taten folgen“, so die Ministerin. (mu)
