Gilead
EU-Zulassung von Remdesivir gegen COVID-19 beantragt
Amsterdam. Gilead hat jetzt einen Antrag auf eine bedingte Zulassung seines Virustatikums Remdesivir gegen COVID-19 bei der EU-Arzneimittelagentur EMA eingereicht.
Wie die Behörde zu Wochenbeginn mitteilte, habe sie zu einem früheren Zeitpunkt bereits vorläufige Daten aus Remdesivir-Studien sowie Anwendungsberichte aus dem Compassionate Use gesichtet und könne daher jetzt – je nach Qualität des finalen Dossiers – in wenigen Wochen ein Votum abgeben.
Parallel werde an Hinweisen zum Risikomanagement für den Remdesivir-Einsatz gearbeitet. Der zuständige EMA-Ausschuss CHMP spricht jeweils nur positive oder negative Zulassungsempfehlungen aus.
Die europaweite Zulassung erfolgt durch die EU-Kommission. Die beiden nächsten CHMP-Sitzungen finden vom 22. bis 25. Juni sowie vom 20. bis 23. Juli statt. (cw)
