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GKV und Hersteller streiten um Höchstbeträge bei DiGA

Die Rahmenvereinbarung zur Bildung der Vergütungsbeträge für DiGA ist fast fertig. Doch GKV und Hersteller streiten: über die Bildung von Höchstbeträgen ähnlich Festbeträgen bei Arzneimitteln.

Von Helmut LaschetHelmut Laschet Veröffentlicht:

Berlin. Ein Jahr nach Verabschiedung des Digitale Versorgungs-Gesetzes und wenige Monate nach Markteintritt der ersten vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bewerteten und zugelassenen Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) ist die Rahmenvereinbarung zur Bildung von Vergütungsverträgen zwischen GKV-Spitzenverband und den 13 Herstellerverbänden fast konsentiert, wie Dr. Hermann Kortland vom Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) am Mittwoch auf einer Informationsveranstaltung seines Verbandes in Berlin berichtete.

Für DiGA gelten ähnliche Regeln wie für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen: Mit der Zulassung des BfArM sind DiGA eine Leistung der GKV. In den ersten zwölf Monaten gilt der vom Hersteller autonom geforderte Preis, danach ein zwischen GKV-Spitzenverband und Hersteller vereinbarter Vergütungsbetrag. Kommt keine Vereinbarung zustande, muss eine dreiköpfige Schiedsstelle einen Betrag festsetzen.

Schiedsstelle steht

Zu den Einzelheiten mussten GKV und Herstellerverbände eine Rahmenvereinbarung aushandeln. Einigkeit wurde über die Besetzung der Schiedsstelle erzielt: Deren Vorsitzender ist – wie auch bei der Schiedsstelle für Arzneimittel-Erstattungsbeträge – der Gesundheitsökonom Professor Jürgen Wasem; seine Stellvertreterin ist die Sozialrechtlerin Professor Katharina von Koppenfels-Spieß.

Ferner gehören dem Gremium der ehemalige baden-württembergische AOK-Vorstandsvorsitzende Dr. Christopher Hermann und der ehemalige Vize des GKV-Bundesverbandes, Johann-Magnus von Stackelberg an.

Steit um Höchstbeträge

In einem Punkt ist es bei den Verhandlungen über die Rahmenvereinbarung zwischen GKV und Herstellerverbänden zum Streit gekommen. Der GKV-Spitzenverband fordert – laut Gesetz möglich – auch Höchstbeträge für vergleichbare DiGA, ähnlich den Arzneimittel-Festbeträgen für pharmazeutisch oder therapeutisch vergleichbare Produkte.

Zur Gruppierungssystematik soll nach Vorstellung der Kassen eine vom britischen NICE entwickelte Methode gelten; der Höchstbetrag selbst soll nach einem Algorithmus gebildet werden. Dazu hat der GKV-Spitzenverband am 24. Oktober einen Schiedsantrag gestellt. Die mündliche Verhandlung dazu findet am 12. Januar statt.

Das lehnen die Hersteller ab. Ihre Verbände argumentieren, anders als bei Arzneimitteln handele es sich bei DiGA um einen neu entstehenden Markt mit anfangs noch schwer überschaubaren Vielfalt. DiGA in ein bestimmtes Analogie-Schema zu pressen, könne bedeuten, Äpfel mit Birnen zu vergleichen.

Für die Preisbildung bei DiGA gelten folgende Grundsätze: Preismodell (Einmalbetrag oder Abo-Preis, zum Beispiel monatlich) und Höhe des Preises legt der Hersteller autonom fest; diese werden um Rabatte gemindert, die der Hersteller drei Monate vor Antragstellung gewährt hat. Kosten für optionale Dienste sind nicht erstattungsfähig. Der Preis kann einmal in den ersten zwölf Monaten nach BfArM-Zulassung verändert werden und gilt mindestens ein Jahr nach Eintragung in das DiGA-Verzeichnis.

Komplexe Preisbildung

In dieser Phase starten die Vergütungsverhandlungen, im Regelfall sechs Monate nach Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis. Einen Monat vor Verhandlungsstart übermittelt der GKV-Spitzenverband dem Hersteller drei Terminvorschläge; diese Termine müssen den Abschluss der Verhandlungen binnen sechs Monaten ermöglichen. Noch nicht geklärt ist der Verhandlungsbeginn bei DiGA, die zur Erprobung gelistet, also nicht endgültig ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen worden sind.

Preisrelevante Unterlagen, die der Hersteller in die Verhandlungen einbringen muss, sind die CE-Zertifizierung, Erprobungsergebnisse, Nachweise zu positiven Versorgungseffekten und die tatsächlichen Vergütungsbeträge für Selbstzahler und in anderen europäischen Ländern, ferner die Anzahl eingelöster Freischaltcodes zur Abschätzung des Mengengerüsts. Möglich ist, anwendungsbegleitend erhobene Real World Daten einzubringen.

Bei der Würdigung der preisrelevanten Informationen, insbesondere des Zusatznutzens der DiGA, sind die Verhandlungspartner frei. Dabei können auch erfolgsabhängiger Preisbestandteile vereinbart werden.

Möglich ist ein Opt-out während des Verhandlungsprozesses: Spätestens 14 Tage nach der zweiten Verhandlungsrunde kann ein Hersteller das Verfahren auf Antrag ruhend stellen. Er muss dazu die Streichung aus dem DiGA-Verzeichnis beantragen und dies nachweisen; er scheidet dann aus dem GKV-Markt aus.

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