Apps auf Rezept

GKV und Hersteller streiten um Höchstbeträge bei DiGA

Die Rahmenvereinbarung zur Bildung der Vergütungsbeträge für DiGA ist fast fertig. Doch GKV und Hersteller streiten: über die Bildung von Höchstbeträgen ähnlich Festbeträgen bei Arzneimitteln.

Helmut LaschetVon Helmut Laschet Veröffentlicht:

Berlin. Ein Jahr nach Verabschiedung des Digitale Versorgungs-Gesetzes und wenige Monate nach Markteintritt der ersten vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bewerteten und zugelassenen Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) ist die Rahmenvereinbarung zur Bildung von Vergütungsverträgen zwischen GKV-Spitzenverband und den 13 Herstellerverbänden fast konsentiert, wie Dr. Hermann Kortland vom Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) am Mittwoch auf einer Informationsveranstaltung seines Verbandes in Berlin berichtete.

Für DiGA gelten ähnliche Regeln wie für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen: Mit der Zulassung des BfArM sind DiGA eine Leistung der GKV. In den ersten zwölf Monaten gilt der vom Hersteller autonom geforderte Preis, danach ein zwischen GKV-Spitzenverband und Hersteller vereinbarter Vergütungsbetrag. Kommt keine Vereinbarung zustande, muss eine dreiköpfige Schiedsstelle einen Betrag festsetzen.

Schiedsstelle steht

Zu den Einzelheiten mussten GKV und Herstellerverbände eine Rahmenvereinbarung aushandeln. Einigkeit wurde über die Besetzung der Schiedsstelle erzielt: Deren Vorsitzender ist – wie auch bei der Schiedsstelle für Arzneimittel-Erstattungsbeträge – der Gesundheitsökonom Professor Jürgen Wasem; seine Stellvertreterin ist die Sozialrechtlerin Professor Katharina von Koppenfels-Spieß.

Ferner gehören dem Gremium der ehemalige baden-württembergische AOK-Vorstandsvorsitzende Dr. Christopher Hermann und der ehemalige Vize des GKV-Bundesverbandes, Johann-Magnus von Stackelberg an.

Steit um Höchstbeträge

In einem Punkt ist es bei den Verhandlungen über die Rahmenvereinbarung zwischen GKV und Herstellerverbänden zum Streit gekommen. Der GKV-Spitzenverband fordert – laut Gesetz möglich – auch Höchstbeträge für vergleichbare DiGA, ähnlich den Arzneimittel-Festbeträgen für pharmazeutisch oder therapeutisch vergleichbare Produkte.

Zur Gruppierungssystematik soll nach Vorstellung der Kassen eine vom britischen NICE entwickelte Methode gelten; der Höchstbetrag selbst soll nach einem Algorithmus gebildet werden. Dazu hat der GKV-Spitzenverband am 24. Oktober einen Schiedsantrag gestellt. Die mündliche Verhandlung dazu findet am 12. Januar statt.

Das lehnen die Hersteller ab. Ihre Verbände argumentieren, anders als bei Arzneimitteln handele es sich bei DiGA um einen neu entstehenden Markt mit anfangs noch schwer überschaubaren Vielfalt. DiGA in ein bestimmtes Analogie-Schema zu pressen, könne bedeuten, Äpfel mit Birnen zu vergleichen.

Für die Preisbildung bei DiGA gelten folgende Grundsätze: Preismodell (Einmalbetrag oder Abo-Preis, zum Beispiel monatlich) und Höhe des Preises legt der Hersteller autonom fest; diese werden um Rabatte gemindert, die der Hersteller drei Monate vor Antragstellung gewährt hat. Kosten für optionale Dienste sind nicht erstattungsfähig. Der Preis kann einmal in den ersten zwölf Monaten nach BfArM-Zulassung verändert werden und gilt mindestens ein Jahr nach Eintragung in das DiGA-Verzeichnis.

Komplexe Preisbildung

In dieser Phase starten die Vergütungsverhandlungen, im Regelfall sechs Monate nach Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis. Einen Monat vor Verhandlungsstart übermittelt der GKV-Spitzenverband dem Hersteller drei Terminvorschläge; diese Termine müssen den Abschluss der Verhandlungen binnen sechs Monaten ermöglichen. Noch nicht geklärt ist der Verhandlungsbeginn bei DiGA, die zur Erprobung gelistet, also nicht endgültig ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen worden sind.

Preisrelevante Unterlagen, die der Hersteller in die Verhandlungen einbringen muss, sind die CE-Zertifizierung, Erprobungsergebnisse, Nachweise zu positiven Versorgungseffekten und die tatsächlichen Vergütungsbeträge für Selbstzahler und in anderen europäischen Ländern, ferner die Anzahl eingelöster Freischaltcodes zur Abschätzung des Mengengerüsts. Möglich ist, anwendungsbegleitend erhobene Real World Daten einzubringen.

Bei der Würdigung der preisrelevanten Informationen, insbesondere des Zusatznutzens der DiGA, sind die Verhandlungspartner frei. Dabei können auch erfolgsabhängiger Preisbestandteile vereinbart werden.

Möglich ist ein Opt-out während des Verhandlungsprozesses: Spätestens 14 Tage nach der zweiten Verhandlungsrunde kann ein Hersteller das Verfahren auf Antrag ruhend stellen. Er muss dazu die Streichung aus dem DiGA-Verzeichnis beantragen und dies nachweisen; er scheidet dann aus dem GKV-Markt aus.

Lesen sie auch
Ihr Newsletter zum Thema
Mehr zum Thema

Neues AOK-Online-Lernprogramm

Digitale Gesundheitsanwendungen: Wegweiser für Praxisteams

Kooperation | In Kooperation mit: AOK-Bundesverband
Das könnte Sie auch interessieren
Ein Roboter, der Akten wälzt? Künstliche Intelligenz kann bereits mit Leitlinien umgehen – jedenfalls wenn sie so gut strukturiert sind wie die der DEGAM.

© Iaroslav / stock.adobe.com

Digitalisierung in der Medizin

Kollegin Dr. ChatGPT? Wie Künstliche Intelligenz Ärzten helfen könnte

Digital und innovativ: Klinikum Siegen überzeugt von Fluency Direct

© Solventum Germany GmbH

Solventum Spracherkennung

Digital und innovativ: Klinikum Siegen überzeugt von Fluency Direct

Anzeige | 3M Healthcare Germany GmbH
Innovationsforum für privatärztliche Medizin

© Tag der privatmedizin

Tag der Privatmedizin 2024

Innovationsforum für privatärztliche Medizin

Kooperation | In Kooperation mit: Tag der Privatmedizin
Eine Sanduhr, durch die Geldstücke fall

© fotomek / stock.adobe.com

Tag der Privatmedizin 2024

Outsourcing: Mehr Zeit für Patienten!

Kooperation | In Kooperation mit: Tag der Privatmedizin
Buch mit sieben Siegeln oder edles Werk? KI-Idee einer in Leder eingebundenen neuen Gebührenordnung für Ärzte (GOÄ)

© KI-generiert mit ChatGPT 4o

Exklusiv Entwurf unter der Lupe

Das brächte Ihnen die neue GOÄ

Kommentare
Von der Grundlagenforschung zu wegweisenden Therapien

© Alnylam

Pionier der RNAi-Technologie

Von der Grundlagenforschung zu wegweisenden Therapien

Sonderbericht | Mit freundlicher Unterstützung von: Alnylam Germany GmbH, München
Dr. Antigone Fritz und Hubertus Müller sitzen trocken am PC. Dort zu sehen: ein Bild vom Hochwasser in Erftstadt vor drei Jahren.

© MLP

Gut abgesichert bei Naturkatastrophen

Hochwasser in der Praxis? Ein Fall für die Versicherung!

Sonderbericht | Mit freundlicher Unterstützung von: MLP
KI-Einsatz mit Robotern im Krankenhaus oder in der ambulanten Pflege? In Deutschland noch schwer vorstellbar. Aber vielleicht ist das dieZukunft. Ein Feld auch für die Geldanlage.

© sirisakboakaew / stock.adobe.com

Interview zum Thema Geldanlage

KI für Anleger: „Ich sollte verstehen, in was ich investiere“

Sonderbericht | Mit freundlicher Unterstützung von: Deutscher Apotheker- und Ärztebank
Vorteile des Logins

Über unser kostenloses Login erhalten Ärzte und Ärztinnen sowie andere Mitarbeiter der Gesundheitsbranche Zugriff auf mehr Hintergründe, Interviews und Praxis-Tipps.

Haben Sie schon unsere Newsletter abonniert?

Von Diabetologie bis E-Health: Unsere praxisrelevanten Themen-Newsletter.

Das war der Tag: Der tägliche Nachrichtenüberblick mit den neuesten Infos aus Gesundheitspolitik, Medizin, Beruf und Praxis-/Klinikalltag.

Eil-Meldungen: Erhalten Sie die wichtigsten Nachrichten direkt zugestellt!

Newsletter bestellen »

Top-Meldungen

Sehvermögen und Demenz

Klarer Blick und klarer Geist nach Katarakt-Operation

Lesetipps
Junges Mädchen mit asiatischem Migrationshintergrund sitzt am Tisch und misst ihren Blutzucker.

© Krakenimages.com / stock.adobe.com

Unterschiede im Komplikationsrisiko

Was bei ethnischen Minderheiten mit Typ-2-Diabetes anders ist

Zwei Zähne mit Wanderstöcken sind in den Bergen wandern. Das Bild ist im Comicstil gezeichnet.

© Andrea Schudok / KI-generiert mit Adobe Firefly

Sammlung von Kasuistiken

Auf Abwegen: Wenn Zähne sich in die Atemwege verirren

Leerer Wegovy 1,7 mg Flextouch-Pen, der zur Injektion von GLP-1-Rezeptoragonisten genutzt werden kann.

© Patrick Bay Damsted / stock.adobe.com

Semaglutid und Tirzepatid

GLP-1-basierte Therapie: Mehr als nur HbA1c-Senkung