Ärzte Zeitung online, 11.04.2019

Arzneigesetz GSAV

Gesetzentwurf zur sicheren Arzneiverordnung hat Luft nach oben

Hämophilie-Versorgung, Orphan Drugs, Biosimilars: Bei der Anhörung zum geplanten Arzneigesetz GSAV wird den Fraktionen ein Füllhorn an Änderungswünschen präsentiert.

Von Florian Staeck und Anno Fricke

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Das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) bringt eine Fülle von Neuregelungen, die für Ärzte relevant sind.

© nmann77 / Fotolia

BERLIN. Der Gesetzentwurf für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV), zu dem der Gesundheitsausschuss am Mittwochnachmittag Experten angehört hat, ist ein echter „Spahn“: Ein Artikelgesetz, das eine Fülle von Einzelfragen regeln will.

Zu den umstrittensten Punkten gehört der geplante neue Vertriebsweg für Hämophilie-Präparate. Sie sollen künftig nicht mehr direkt von Hämophiliezentren an Patienten abgegeben werden dürfen, sondern über die Apotheken. Ganz sicher sind sich die Koalitionspartner dabei aber noch nicht.

Eine „gute Lösung“ sieht der arzneimittelpolitische Sprecher der Unionsfraktion, Michael Hennrich, im Entwurf angelegt. Doch die Änderungen seien ein „heikles Thema“, weswegen die Union offen für Gespräche sei. Bärbel Bas gab bei der ersten Lesung im Bundestag für die SPD-Fraktion zu Protokoll, dass die gute Versorgung erhalten bleiben müsse. „Das darf durch den veränderten Vertriebsweg nicht gefährdet werden.“

8000 Patienten betroffen

Etwa 8000 Menschen in Deutschland leiden an Hämophilie. Etwa 2500 von ihnen, so heißt es bei der Interessengemeinschaft Hämophiler (IGH), nutzten derzeit die Direktabgabe von Gerinnungsfaktoren über die etwa 20 Hämophiliezentren. Stattdessen soll es künftig einen einheitlichen Vertriebsweg über Apotheken geben. Der soll für die Plasmazubereitungen ebenso gelten wie für monoklonale Antikörper. Der Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa) warnt vor Sicherheitsrisiken, wenn in diesem sensiblen Versorgungsbereich Importware von Großhändlern oder Apotheken eingekauft würde.

Für IGH-Geschäftsführer Christian Schepperle würde die geplante Neuregelung bedeuten, dass die Bindung an ein Zentrum für die Patienten wegfiele, da die Rezepte ausweislich des GSAV-Entwurfs auch vom Haus- oder Facharzt in Wohnortnähe ausgestellt werden könnten.

Auch sei zu befürchten, dass die Zentren ihre bisherige Funktion als Notfalldepots im Falle von akuten Blutungen nicht mehr erfüllen. Die Bevorratung der Medikamente sei bei Nichtverwendung zu kostspielig.

Die Politik misstraut dem direkten Vertriebsweg und vermisst dabei Preistransparenz. Pharmaunternehmen und Kassen sind mit dem Entwurf aufgefordert, für die Jahre 2017 und 2018 Preise offenzulegen. Die IGH sieht den Gesundheitsminister an dieser Stelle auf dem Holzweg. Das Bundessozialgericht habe in einem Urteil von 2015 den Direktvertrieb als den günstigeren ausdrücklich vorgeschrieben (BSG – B6 KA18/14 R, Urteil vom 13. Mai 2015).

Andere Probleme hat die KBV mit dem Gesetzentwurf. Denn mit dem Entwurf will die Regierung den Gemeinsamen Bundesausschuss ermächtigen, bei Herstellern von Orphan Drugs eine anwendungsbegleitende Datenerhebung zu veranlassen. Beispiele sind Anwendungsbeobachtungen oder Registerstudien.

Allerdings sollen Ärzte, die daran nicht teilnehmen wollen oder können – etwa, weil ein Patient nicht zugestimmt hat – nicht von der Verordnung dieses Medikaments ausgeschlossen werden. Das ist für die KBV ein „nicht angemessener Eingriff in die ärztliche Therapiefreiheit“. Die Teilnahme an solchen Datenerhebungen müsse für Ärzte und Patienten freiwillig bleiben.

Nachbesserungsbedarf sieht die KBV auch bei der Einführung des elektronischen Rezepts (eRezept). Die Selbstverwaltung wird dazu beauftragt, binnen sieben Monaten nach Inkrafttreten Regelungen anzupassen, die bislang die Verordnung von Arzneimitteln ausschließlich in Papierform vorsehen. Die KBV bezweifelt, dass die elektronische Übermittlung des Rezepts in den Praxen Verfahrensvereinfachungen und Prozessbeschleunigungen nach sich zieht.

Komfortable Signatur gesucht

Da das eRezept mit einer qualifizierten elektronischen Signatur (QES) versehen werden muss, geht die KBV von erheblichem Mehraufwand aus. Eine QES werde Akzeptanz und flächendeckende Nutzung digitaler Angebote behindern. Die KBV schlägt vor, die gematik mit gleicher Fristsetzung zu beauftragen, eine komfortabel handhabbare QES zu schaffen – Vorarbeiten dazu gebe es bereits.

Komplett auf Gegenkurs ist die KBV zum Vorhaben, den Bundesausschuss in einer Richtlinie festlegen zu lassen, welche Originalpräparate durch Biosimilars ausgetauscht werden sollen. Diese seien nicht wie Generika „ohne engmaschige Kontrolle durch den Arzt automatisch austauschbar“, warnt die KBV. Aus guten Gründen sei bisher in keinem europäischen Land eine unkontrollierte Substitution zulässig.

Auch der vfa votiert, an der Rolle des Arztes als Entscheider bei der Anwendung von Biopharmazeutika sollte nicht gerüttelt werden. Auch die Rückverfolgbarkeit und lückenlose Dokumentation in der Patientenakte wären im Falle einer automatischen Austauschbarkeit nicht mehr gewährleistet. Auch die geplanten Verordnungsquoten nicht erforderlich, da Biosimilars allein durch Wettbewerb immer schneller beim Patienten ankommen würden, so der vfa.

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