Dr. Falk Pharma GmbH
Budesonid-Zäpfchen: Neue Option bei Proktitis ulcerosa
Die antientzündliche Lokaltherapie ist bei Proktitis ulcerosa die bevorzugte Erstlinientherapie. Hierfür gibt es jetzt ein Budesonid-Zäpfchen.
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Lokaltherapie mit Zäpfchen: Patienten mit Proktitis ulcerosa bevorzugen laut einer Befragung Budesonid-Zäpfchen gegenüber Rektalschaum.
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Die Proktitis ulcerosa ist eine Sonderform der Colitis ulcerosa, die chronische Entzündung ist auf die letzten 15 cm des Enddarms begrenzt. Außer unter Blutungen und Schmerzen litten die Betroffenen vor allem unter dem imperativen Stuhldrang, oft begleitet von Stuhlinkontinenz, sagte Professor Niels Teich, niedergelassener Gastroenterologe aus Leipzig. Topische Therapieoptionen sind außer Mesalazin topische Kortikosteroide in Form von Klysmen oder Rektalschaum. Die Handhabung bereitet den Patienten jedoch oft Probleme, weshalb topische Therapieoptionen insgesamt zu wenig genutzt würden, erklärte Teich.
Seit Frühjahr 2023 ist nun ein Budesonid-Zäpfchen (Budenofalk® 4 mg Zäpfchen) zur topischen Behandlung Erwachsener mit leichter bis mittelschwerer Proktitis ulcerosa zugelassen. In einer aktiv kontrollierten klinischen Studie bei insgesamt 577 Patientinnen und Patienten war die Nichtunterlegenheit des Zäpfchens (BUS 4 mg) im Vergleich zu einem Budesonid-Rektalschaum (Budenofalk® Rektalschaum 2 mg; BUF 2 mg) nachgewiesen worden. Nach Angaben von Professorin Britta Siegmund, Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie, Charité Berlin, und eine der Studienautorinnen, handelt es sich um eine doppelt verblindeten Vergleichsstudie im Double-Dummy-Design: Die Teilnehmer hatten morgens sowie abends jeweils ein Zäpfchen und den Rektalschaum erhalten, ohne zu wissen, in welchem der Präparate der Wirkstoff und wo Placebo enthalten war (J Crohn’s Colitis 2022; 16:1714-1724).
Drei von vier Patienten erreichten die klinische Remission
Nach acht Wochen hatten jeweils drei von vier Patienten in den beiden Gruppen die klinische Remission erreicht sowie jeweils 81 % die Mukosaheilung. Zwei Drittel der zuvor erfolglos mit topischem Mesalazin behandelten Patientinnen und Patienten erreichten ebenfalls die klinische Remission. Mit dem vollständigen Verschwinden der Symptome könne innerhalb von etwa 40 Tagen gerechnet werden, betonte Siegmund. Dies müsse den Betroffenen klar kommuniziert werden, um vorzeitige Therapieabbrüche zu vermeiden.
Das Sicherheitsprofil der beiden Präparate ist ebenfalls vergleichbar. Die morgendlichen Kortisolspiegel im Serum lagen stets im Normalbereich. Nach der Präferenz befragt, bevorzugten am Ende der Studie die meisten Patienten das Zäpfchen gegenüber dem Rektalschaum. (ner)
Quelle: Satellitensymposium „Update Proktitis ulcerosa – Standard und Zukunft“, September 2023, Kongress Viszeralmedizin, Hamburg. Veranstalter: Dr. Falk Pharma GmbH
