Asthma

EU-Zulassung für Atectura® Breezhaler®

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Atectura® Breezhaler® (Indacaterol/Mometasonfuroat) als Erhaltungstherapie bei Asthma für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren erteilt.

Veröffentlicht: 15.06.2020, 11:53 Uhr

Nürnberg. Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Atectura® Breezhaler® (Indacaterol/Mometasonfuroat, IND/MF) erteilt. Die einmal täglich anzuwendende fixe Zweierkombination aus einem langwirksamen Beta2-Agonisten (LABA) und einem inhalativen Kortikosteroid (ICS) ist als Erhaltungstherapie bei Asthma für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren indiziert, die mit einem ICS und inhalativen, kurzwirksamen Beta2-Agonisten (SABA) nicht ausreichend kontrolliert sind. IND/MF wird einmal täglich im Breezhaler®-Inhalator angewendet. Die Zulassung umfasst die IND/MF-Dosierungen 125 μg/62,5 μg, 125 μg/127,5 μg und 125 μg/260 μg.

Die EU-Zulassung basiert auf den umfangreichen Daten der Phase-III-Studien PALLADIUM und QUARTZ, in denen rund 3000 Patienten mit Asthma eingeschlossen waren. Die Studien untersuchten als Teil des klinischen Phase-III-Entwicklungsprogramms PLATINUM die Wirksamkeit und Sicherheit von IND/MF. In beiden Studien wurde sowohl der primäre Endpunkt, die Überlegenheit von IND/MF gegenüber einer MF-Monotherapie beim Effekt auf die Lungenfunktion anhand Trough-FEV1 als auch der sekundäre Endpunkt, die Überlegenheit beim Effekt auf die Krankheitskontrolle anhand des Asthma Control Questionnaire (ACQ-7), erreicht.

In den Studien PALLADIUM und QUARTZ zeigte sich IND/MF einer ICS-Monotherapie mit MF bei der Verbesserung der Lungenfunktion und Asthma-Kontrolle signifikant überlegen (p < 0,001). In weiteren Analysen der PALLADIUM-Studie wurde zudem eine signifikante Verbesserung der Lungenfunktion unter IND/MF gegenüber dem LABA/ICS-Therapiestandard bestehend aus Salmeterol/Fluticasonpropionat (SAL/FLU) beobachtet (p = 0,040).

Neben der nun erfolgten EU-Zulassung für IND/MF erhielt Ende April 2020 die erste einmal täglich anzuwendende fixe Dreierkombination Enerzair® Breezhaler® (Indacaterol/Glycopyrronium/Mometasonfuroat, IND/GLY/MF) eine Zulassungsempfehlung vom Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP). Laut Empfehlung ist die Kombination geeignet für erwachsene Patienten, die trotz einer inhalativen Kombinationstherapie aus LABA und hochdosiertem ICS unkontrolliert sind und mindestens eine Exazerbation im Vorjahr hatten. (eb)

Quelle: Mitteilung von Novartis

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