Indacaterol / Glycopyrronium / Mometasonfuroat
EU-Zulassung für Dreierfixkombi bei Asthma
Für die Behandlung von Patienten mit nicht ausreichend kontrolliertem Asthma wird in Kürze eine fixe Dreierkombination aus zwei Bronchodilatatoren (LABA /LAMA) und einem inhalativen Kortikosteroid (ICS) in Deutschland erhältlich sein.
Veröffentlicht:Nürnberg. Die Europäische Kommission (European Commission; EC) hat die Zulassung für Enerzair® Breezhaler® (Indacaterol/Glycopyrronium/ Mometasonfuroat, IND/GLY/MF; Entwicklungscode: QVM149) erteilt. Die erste einmal täglich anzuwendende fixe Dreierkombi aus IND/GLY/MF ist indiziert als Erhaltungstherapie für die Behandlung von Asthma bei erwachsenen Patienten, die mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta2-Agonisten (LABA) und einer hohen Dosis eines inhalativen Kortikosteroids (ICS) als Erhaltungstherapie nicht ausreichend kontrolliert sind und bei denen im Vorjahr eine oder mehrere Exazerbationen aufgetreten sind.
Die Zulassung für IND/GLY/MF umfasst die Dosierung 150 μg/50 μg/160 μg (in der Kapsel enthaltene Füllmenge) und zudem optional einen Sensor mit dazugehöriger App. Mithilfe des von Propeller Health entwickelten Sensors kann der Patient täglich an die Einnahme erinnert, die Inhalation bestätigt und die Anwendung in einem automatisierten Inhalationstagebuch für einen transparenten Einblick in den Therapieverlauf protokolliert werden.
Über die dazugehörige Smartphone-App erhalten Patienten Zugang zu ihren persönlichen Daten, die sie optional mit ihrem Arzt als Orientierungshilfe (für das weitere Behandlungsmanagement) teilen können.
IND/GLY/MF kombiniert die antientzündliche Wirkung von Mometasonfuroat (hochdosiertes ICS) mit einer umfassenden Bronchodilatation von Indacaterol (LABA) und Glycopyrronium (LAMA).
Die EU-Zulassung basiert auf den Daten der Phase-III-Studie IRIDIUM mit über 3000 Asthma-Patienten. In der Studie wurde unter hochdosiertem IND/GLY/MF gegenüber der hochdosiertenm LABA / ICS-Zweierkombi IND/MF eine signifikante Verbesserung der Lungenfunktion, gemessen anhand Trough FEV1 (65 ml; p < 0,001), in Woche 26 beobachtet und damit der primäre Endpunkt erreicht.
Der wichtigste sekundäre Endpunkt der Studie bestand im Nachweis der Überlegenheit von IND/GLY/MF gegenüber IND/MF hinsichtlich des Effekts auf die Asthma-Kontrolle, gemessen anhand des Asthma Control Questionnaire (ACQ-7). Unter beiden Kombinationen zeigten sich klinisch relevante Verbesserungen in Woche 26 gegenüber Baseline; der wichtigste sekundäre Endpunkt konnte nicht erreicht werden.
In weiteren Analysen der Studie konnte unter hochdosiertem IND/GLY/MF verglichen mit dem LABA/ICS-Therapiestandard, bestehend aus Salmeterol/Fluticasonpropionat (SAL/FLU) in hoher Dosierung, eine signifikante Verbesserung der Lungenfunktion (119 ml; p < 0,001) und Rate der mittelschweren bis schweren bzw. schweren Exazerbationen nachgewiesen werden (-36 Prozent beziehungsweise -42 Prozent; jeweils p < 0,001). Die Sicherheit und Verträglichkeit entsprach den bekannten Sicherheitsprofilen der Einzelsubstanzen.
Enerzair® Breezhaler® wird voraussichtlich ab Mitte August 2020 in Deutschland verfügbar sein. (ikr)
Quelle: Mitteilung des Unternehmens Novartis
