Geburtseinleitung

Frauenärzte kritisieren Medien-Berichte zu Misoprostol

Die DGGG und andere Fachgesellschaften sind „irritiert“ von der einseitigen Berichterstattung über Cytotec zur Geburtseinleitung: Der Wirkstoff Misoprostol sei nicht umstritten, sondern „das effektivste Medikament zur Geburtseinleitung“.

Veröffentlicht: 13.02.2020, 14:00 Uhr
Frauenärzte kritisieren Medien-Berichte zu Misoprostol

Der Wirkstoff Misoprostol ist das effektivste Medikament zur Geburtseinleitung und führt vor allem bei der oralen Anwendung zu weniger Kaiserschnitten als mit anderen Medikamenten, sagen Gynäkologen.

© magicmine / stock.adobe.com

Berlin. Die Deutsche Gesellschaft für Geburtshilfe und Gynäkologie (DGGG), die Arbeitsgemeinschaft für Geburtshilfe und Pränatalmedizin in der DGGG (AGG i. d. DGGG), die Deutsche Gesellschaft für Perinatale Medizin (DPGM), die Deutsche Gesellschaft für Pränatal- und Geburtsmedizin (DGPGM) sowie die Bundesarbeitsgemeinschaft Leitender Ärztinnen und Ärzte in der Geburtshilfe und Frauenheilkunde (BLFG) beziehen zur Berichterstattung über „Cytotec zur Geburtseinleitung“ wie folgt Stellung:

„Es wurde berichtet, dass mit „Cytotec“ ein Magenmedikament zur Geburtseinleitung verwendet wird, das in der Geburtshilfe „umstritten“ ist und in einer „bisher unveröffentlichten Umfrage“ in rund der Hälfte der deutschen Kliniken verwendet wird.

Es ist richtig, dass „Cytotec 200“ ein Medikament ist, das zum Schutz der Schleimhaut des Magens zugelassen wurde. Der Wirkstoff Misoprostol, ein Prostaglandin-E1-Analogon, hat wie andere Wirkstoffe auch Effekte an verschiedenen Organen. Es führt so zum Beispiel an der Gebärmutter zu einer Reifung des Gebärmutterhalses und Kontraktionen der Gebärmuttermuskulatur, weshalb es auch zur Geburtseinleitung verwendet wird.

Entgegen der Berichterstattung ist der Wirkstoff Misoprostol zur Geburtseinleitung bei geburtshilflichen Experten nicht umstritten, weshalb fast alle Perinatalzentren höchster Ordnung diesen Wirkstoff verwenden. Hierbei wird nicht „Cytotec 200“ genutzt, sondern ein Misoprostol-Präparat geringerer Dosierung.

Die Behauptung, dass sich die Ärzte hierbei lediglich auf „Erfahrungswerte und Anwendungsbeobachtungen stützen“, ist falsch. Es gibt keinen Wirkstoff zur Geburtseinleitung, der ähnlich gut in Studien untersucht wurde. Mittlerweile gibt es mehr als 80 randomisiert-kontrollierte Studien zur Verwendung von oralem Misoprostol zur Geburtseinleitung und dutzende randomisiert-kontrollierte Studien zur vaginalen Applikation.

„Die Evidenz ist unstrittig“

Die Evidenz ist unstrittig: Der Wirkstoff Misoprostol ist das effektivste Medikament zur Geburtseinleitung und führt vor allem bei der oralen Anwendung zu weniger Kaiserschnitten als andere Medikamente (Dinoproston, Oxytocin).

Es ist korrekt, dass jedes Medikament potenzielle Nebenwirkungen haben kann. Zu den seltenen Nebenwirkungen von Misoprostol gehören erhöhte Temperatur/Fieber, Zittern und Überstimulation. In der Berichterstattung wurde von „in seltenen Fällen verstarben Mütter, nachdem ihre Gebärmutter nach der Gabe von Cytotec gerissen war“ gesprochen und sogar von „vielen mütterlichen Todesfällen“ und „mehrere Babys verstarben“ war die Rede. Diese Einzelfälle betreffen vor allem Geburten, bei denen im Vorfeld eine Operation der Gebärmutter (zum Beispiel Kaiserschnitt, Entfernung von Myomen oder Endometriose) erfolgte. Hier gibt es unabhängig von einer Geburtseinleitung immer das Risiko, dass es zu einer Uterusruptur mit entsprechendem erhöhtem Risiko für Mutter und Kind kommen kann.

In dieser Situation darf Misoprostol nicht zur Geburtseinleitung verwendet werden, was seit vielen Jahren bekannt ist und im klinischen Alltag beachtet werden muss. Ebenso dürfen Prostaglandin-Präparate (Misoprostol und Dinoproston) nicht gegeben werden, wenn Wehentätigkeit vorhanden ist, da dies zu Überstimulationen („Wehenstürmen“) führen kann. Komplikationen wie mütterliche und kindliche Todesfälle sowie peripartale Morbidität werden sehr wohl im Rahmen der Qualitätserhebung erfasst und an das IQTIQ (Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen) weitergeleitet.

Niedrigere Dosis für Geburtshilfe

„Cytotec 200“ ist nicht zur Geburtseinleitung zugelassen worden und darf daher nur im „Off-Label-Use“ hierfür verwendet werden. Da Zulassungsstudien fast aller Medikamente Kinder und Schwangere ausschließen, werden in der Geburtshilfe und Kinderheilkunde überwiegend Antibiotika, Bluthochdruckmittel und Medikamente zur kindlichen Lungenreifung „off-label“ angewendet.

Auch die in der Berichterstattung erwähnten „zugelassenen“ Alternativen (Prostaglandine, Oxytocin) zur Geburtseinleitung sind nur in bestimmten Situationen je nach Gebärmutterhalsbefund zugelassen. Nicht erwähnt wurde, dass Misoprostol in vielen Ländern zur Geburtseinleitung zugelassen wurde.

Diese Präparate heißen nicht „Cytotec“, sondern beispielsweise Angusta® oder Vagiprost®. Auch wenn manche internationale Gesundheitsbehörden wie die französische ANSM vor „Cytotec“ warnten, wurde dort das niedriger dosierte Misoprostol-Präparat Angusta® genauso wie in allen skandinavischen Ländern zur Geburtseinleitung zugelassen. Nachdem es bis zum letzten Jahr mit Misodel® ein zugelassenes Misoprostol-Präparat zur Geburtseinleitung in Deutschland gab, soll auch Ende 2020 in Deutschland mit der Zulassung von Angusta® gestartet werden.

Angesichts dieser ganzen Datenlage sind wir irritiert über die aktuelle einseitige Berichterstattung, die zu einer unnötigen und gefährlichen Verunsicherung der Schwangeren und der in die Betreuung der Schwangeren eingebundenen Fachkräfte führt(e).

Die Frauenärzte in Deutschland engagieren sich seit Jahren für eine hohe Qualität auch in der Geburtshilfe. Daher werden Komplikationen kontinuierlich erfasst und diese an zentrale Stellen gemeldet. Wir können aus den Daten entgegen der Berichterstattung schlussfolgern, dass Frauen, die zur Geburt eingeleitet werden (und keine Gebärmutteroperation in der Anamnese haben) sogar ein niedrigeres Risiko für schwere Komplikationen erleiden. Hinsichtlich der kindlichen Komplikationsraten muss immer das Risiko berücksichtigt werden, das zur Einleitung geführt hat.“ Aktuell ist eine S2k-Leitlinie zur Geburtseinleitung der DGGG, der SGGG (Schweizer Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe) und der OEGGG (Österreichische Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe) in Erstellung. Nach Sichtung der Literatur wird die Verwendung von Misoprostol zur Geburtseinleitung in der DACH-Region im Einklang mit den anderen internationalen Leitlinien, zum Beispiel USA (ACOG, American College of Obstetricians), Kanada (SOGC, Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada), Großbritannien (NICE, National Institute for Health and Care Excellence) und Frankreich (CNGOF, French national college of obstetricians and gynecologists), sowie der FIGO (International Federation of Gynaecology and Obstetrics) und der Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization) empfohlen werden. (eb)

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Kommentare
Bernhard Werner

Sind sich die DGGG und andere Fachgesellschaften im Klaren darüber, was sie mit ihrem engagierten Einsatz verteidigen? Ich bin mir da nicht sicher.

Sie betonen, dass „fast alle“ Perinatalzentren diesen Wirkstoff (gemeint: Misoprostol) verwenden. Falls dies ein Hinweis auf einen generalisierten Einsatz sein sollte, so ist das zumindest rechtlich äußerst bedenklich. Zwar wird im vorliegenden Beitrag betont, dass dieser Wirkstoff nur im „Off-Label-Use“ verwendet werden dürfe. Der Einsatz „off Label“ setzt jedoch voraus, dass ein Zustand der Patientin vorliegt, der - verkürzt - lebensbedrohlich oder vergleichbar schwerwiegend ist und für die Behandlung keine andere zugelassene Therapie verfügbar ist.

Ein generalisierter Einsatz off-label wäre danach rechtlich unzulässig. Ist das den jeweiligen Perinatalzentren wirklich bewusst?

Bernhard K. Werner, Rechtsanwalt, 60487 Frankfurt a.M.


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