Lehren aus der Contergan-Tragödie

FREIBURG. Schon mehrere Jahre vor der erneuten Zulassung von Thalidomid in Deutschland 2009 hat sich der Medizinethiker Professor Giovanni Maio vom Institut für Ethik und Geschichte der Medizin der Universität Freiburg damit beschäftigt, wie eine mögliche Wiedereinführung ethisch zu bewerten wäre.

"Es ging mir damals darum, zu verdeutlichen, dass der Einsatz gefährlicher Medikamente nicht grundsätzlich unethisch ist, sondern dass es darauf ankommt, fahrlässige Risiken so weit wie möglich einzudämmen", so Maio im Gespräch mit der "Ärzte Zeitung".

Rigides Sicherheitsmanagement bei Frauen

Im Zusammenhang mit einer Wiederzulassung von Thalidomid forderte Maio deswegen ein rigides Sicherheitsmanagement, das eine Einnahme durch gebärfähige Frauen entweder ausschließt oder aber durch Aufklärung und Kontrollen sicherstellt, dass Schwangerschaften vermieden werden.

Und er wandte sich gegen einen Einsatz in Situationen, in denen ein solches Sicherheitsmanagement nicht konsequent umsetzbar ist, in Entwicklungsländern oder - im Sinne einer Einzelfallentscheidung durch den behandelnden Arzt - in bestimmten sozialen Milieus.

Mit dem für Thalidomid etablierten Sicherheitsprogramm S.T.E.P.S.* sieht Maio die ethischen Anforderungen an die Wiedereinführung als erfüllt an: "So viel bisher bekannt ist, scheinen die Sicherheitsmechanismen zu greifen."

Thalidomid nur wenn Sicherheitsproblematik berücksichtigt wird

Grundsätzlich sei gerade im Kontext der Chemotherapie zu bedenken, dass dort auch andere Substanzen teratogen sind. "Das ist dann akzeptabel, wenn die Indikationen stimmen und streng gestellt werden", so Maio.

Eine Ausdehnung der Indikationen von Thalidomid ist bei dieser Sichtweise ethisch prinzipiell denkbar: "Wenn Thalidomid das Einzige ist, was in einer bestimmten Konstellation hilft, dann ist es gerechtfertigt, es auch einzusetzen, solange die Sicherheitsproblematik berücksichtigt wird."

Der Freiburger Ethiker betont aber ausdrücklich, dass die ethische Diskussion um Thalidomid nicht nur eine Frage von Sicherheit und Wirksamkeit ist, sondern auch eine Frage des Umgangs mit den durch Contergan geschädigten Menschen und ihren Familien:

"Contergan hätte nicht sein müssen"

"Thalidomid hat einen anderen Klang. Es stellt die allgemeine Frage der Beherrschbarkeit von Risiken in der Medizin. Wir dürfen den durch Contergan geschädigten Menschen auf keinen Fall vermitteln, dass die Contergan-Folgen ein Teil des Spektrums dessen sind, was bei der Neueinführung eines Medikaments als Risiko in Kauf genommen werden muss. Das ist nicht der Fall. Contergan hätte nicht sein müssen und nicht sein dürfen."

Vor allem deswegen wurde bei der Wiedereinführung von Thalidomid intensiv mit Contergan-Geschädigten und deren Familien gesprochen. "Der Gesamttenor war, dass dem Sicherheitsaspekt bei einer Wiederzulassung höchste Beachtung zu schenken ist.

Und es gab sogar einige, die die reglementierte Einführung ausdrücklich begrüßt haben, weil dadurch verhindert wurde, dass ein Schwarzmarkt entsteht, dessen Risiken überhaupt nicht kontrollierbar sind."

Zulassungsbürokratie für neue Arzneien hat sich im Wesentlichen bewährt

Die unter anderem als Reaktion auf die Contergan-Tragödie entstandene Zulassungsbürokratie für neue Arzneien habe sich im Wesentlichen bewährt, betont Maio.

In einigen Bereichen könne die Frage gestellt werden, ob die bürokratischen Hürden nicht etwas undifferenziert hoch geschraubt wurden: "Bei vielen harmlosen klinischen Studien ist das heute im Umfeld der Ethikkommissionen eingesetzte Instrumentarium eher übertrieben", so Maio.

"Die Arbeit von Ethikkommissionen darf nicht als sinnentleert empfunden werden. Aber diese Gefahr besteht, wenn massenweise Formulare für banalste Studien nötig sind." Auf der anderen Seite gebe es aber auch problematische Studien, die eher zu schnell akzeptiert würden: "Insgesamt sollten wir versuchen, das ganze System noch etwas stärker zu differenzieren", so Maio.

*System for Thalidomide Education and Prescribing Safety