Neue orale Thrombose-Prophylaxe im klinischen Test

NEU-ISENBURG (ikr). Der direkte orale Faktor-Xa-Hemmer Edoxaban wird nun in einer zweiten groß angelegten Phase-III-Studie mit dem Akronym HOKUSAI VTE untersucht. In dieser Studie werden Sicherheit und Wirksamkeit von Edoxaban zur Therapie und Prävention rezidivierender thrombembolischer Ereignisse (VTE) bei Patienten mit tiefer Venenthrombose (TVT) und/oder Lungenembolie (LE) untersucht. Etwa 7 500 Patienten aus 40 Ländern nehmen an der Studie teil, wie das Unternehmen Daiichi Sankyo Europe mitteilt. Es ist eine doppelblinde Studie, in der Patienten randomisiert zwei unterschiedlichen Therapiegruppen zugewiesen werden. Beide Gruppen erhalten mindestens fünf und bis zu zwölf Tage lang Enoxaparin oder unfraktioniertes Heparin, gefolgt von einer Doppelblindtherapie mit Warfarin mit einem Ziel-INR von 2 bis 3 oder Edoxaban 60 mg einmal täglich. Die Patienten werden gemäß des geltenden Therapiestandards und internationalen Leitlinien bis zu zwölf Monate lang behandelt.

Primärer Studienendpunkt ist ein Rezidiv einer symptomatischen VTE, das heißt die Kombination aus TVT, nicht tödlicher LE und tödlicher LE. Primäre Sicherheitsbewertung der Studie ist die Inzidenz von massiven und klinisch relevanten nicht massiven Blutungen. Der Abschluss der Studie wird im Jahr 2012 erwartet.