BioNTech und Pfizer
Corona-Impfschutz für Teenager in Sicht
Der Impfstoff Comirnaty® hat sich in einer Zulassungsstudie bei 12- bis 15-Jährigen als hochwirksam erwiesen. Ein Impfprogramm für Säuglinge und Kinder bis elf Jahre wurde gestartet.
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Jugendliche in der Pandemie: Der Impfstoff von BioNTech und Pfizer hat sich in diesem Alter als immunogen und verträglich erwiesen.
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Mainz/New York. Vielversprechende Daten zum Impfstoff Comirnaty® (BNT162b2) bei Teenagern haben BioNTech und Pfizer vorgestellt. Die Vakzine wird gerade in einer Phase-III-Zulassungsstudie bei 12- bis 15-Jährigen in den USA geprüft. Danach zeigte die Impfung sehr hohe Antikörperantworten, die sogar die robusten Werte bei geimpften 16- bis 25-Jährigen in den bisherigen Studien übertrafen. Insgesamt hatte der Impfstoff eine Wirksamkeit von 100 Prozent und war gut verträglich, berichten die Unternehmen in einer Mitteilung.
An der Studie nehmen 2260 Jugendliche teil. Je etwa die Hälfte wurde nach dem Zufallsprinzip einer Impf- und einer Placebogruppe zugewiesen. Es wurden 18 COVID-19-Fälle in der Placebo- und kein Fall in der Impfstoffgruppe registriert. Die durch BNT162b2 bei den Impflingen induzierten und SARS-CoV-2 neutralisierenden Antikörper-Titer (geometric mean titer, „GMT“) geben die Unternehmen einen Monat nach der zweiten Dosis im Schnitt mit 1239,5 an. Bei 16- bis 25-Jährigen waren in vorherigen GMT-Werte von 705,1 registriert worden. BNT162b2 war zudem gut verträglich, das Ausmaß an Nebenwirkungen war ähnlich wie bei den 16- bis 25-Jährigen.
Zulassungsanträge in den kommenden Wochen
Die Studiendaten sollen jetzt bei einer Fachzeitschrift zur Publikation eingereicht werden. Auch wollen die Unternehmen in den kommenden Wochen für diese Altersgruppe in den USA eine Notfallzulassung bei der Arzneibehörde FDA und in Europa eine bedingte Zulassung bei der FDA beantragen. Sollten die Zulassungserweiterungen erfolgen, dann könnte der Impfstoff in allen Altersgruppen ab 12 Jahren verwendet werden.
Darüber hinaus wurde mit der Vakzine ein fortlaufendes, globales Phase-I/II/III-Studienprogramm für Kinder im Alter von sechs Monaten bis elf Jahren gestartet. Darin werden Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von BNT162b2 in einem Impfplan mit zwei Dosen (etwa 21 Tage Abstand) in drei Altersgruppen geprüft (fünf bis elf Jahre, zwei bis fünf Jahre und sechs Monate bis zwei Jahre). Die Fünf- bis Elf-Jährigen haben die erste Impfdosis letzte Woche erhalten, so die Unternehmen. Mit der Kohorte der Zwei- bis Fünf-Jährigen soll nächste Woche gestartet werden.
