Medizinprodukte

Brüssel denkt wohl über neue Fristen nach

Können Medizinprodukte, die künftig höher klassifiziert werden, bis 2024 am Markt bleiben?

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Bonn/Berlin/Brüssel. Die Europäische Kommission reagiert offenbar auf die mahnenden Worte von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) sowie der europäischen Medizinprodukteverbände, die im Zuge der novellierten EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) unzureichende Übergangsregelungen kritisiert, vor drohenden Engpässen gewarnt und Nachbesserung gefordert haben.

Nach Informationen des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH) liegt nun in Brüssel ein erster inoffizieller Entwurf für das Korrigendum vor. Dies solle dem Vernehmen nach eine Übergangsfrist für Medizinprodukte der Klasse I betreffen, die nach der MDR, die am 26. Mai nächsten Jahres scharfgeschaltet wird, einer Höherklassifizierung unterliegen. Bisher gibt es für diese Produkte keine Übergangsfrist. Ob dies dann nur die Produkte der bisherigen Risikoklasse I wie Software und arzneimittelähnliche Medizinprodukte oder auch die der neuen Untergruppe Ir (wiederverwendbare chirurgische Instrumente) betreffen soll, ist nicht klar. Laut BAH soll die Übergangsfrist dann wie für Medizinprodukte anderer Risikoklassen bis 2024 gelten.

Gemäß Artikel 120 Absatz 3 MDR dürfen Medizinprodukte mit einem gültigen Zertifikat gemäß der Richtlinie 93/42/EWG (MDD) auch nach dem 26. Mai 2020 vom Medizinprodukte-Hersteller noch in Verkehr gebracht werden, sie müssen aber bereits einige Anforderungen der MDR erfüllen. Das gilt ausdrücklich nicht für stoffliche Medizinprodukte der Klasse I, die höhergestuft werden, da diese nicht über MDD-Zertifikate verfügen. (maw)

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