Medizinprodukte

Expertenpool soll Benannte Stellen beraten

Software als Medizinprodukt? Die regulatorischen Anforderungen verschärfen sich bald.

Veröffentlicht: 16.10.2019, 15:21 Uhr

Berlin. Mit Inkrafttreten der novellierten EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation/MDR) zum 26. Mai nächsten Jahres verschärfen sich die Anforderungen an die Zertifizierung von software-assoziierten Medizinprodukten.

Um die zuständigen Benannten Stellen (BS) rund um den komplexen MDR-Zulassungsprozess medizintechnischer Softwarelösungen zielgerichtet und kompetent begleiten zu können, sind nun Experten für Software und digitale Gesundheitsanwendungen gefragt.

Hintergrund ist, dass erst wenige BS die Rezertifizierung durchlaufen haben, die für eine Berechtigung erforderlich sind, Zulassungen zu erteilen. Es werden Engpässe unter anderem bei Software-Medizinprodukten befürchtet.

Erschwerend kommt aus Sicht des Bundesverbandes Gesundheits-IT (bvitg) hinzu, dass speziell auf diesem Gebiet nur sehr wenige Benannte Stellen bereits eine entsprechende Expertise für die Marktzulassung vorweisen könnten.

Gemeinsam mit dem Health Innovation Hub (hih) des Bundesgesundheitsministeriums und weiteren Akteuren aus der Digital-Health-Szene sucht der bvitg nun ebenjene Fachleute aus der Praxis – für einen einzurichtenden Expertenpool. Gemeinsam verfolgen hih und bvitg nach eigener Aussage „das Ziel, einen Expertenpool aufzubauen, der die Benannten Stellen mit Fachwissen in den Bereichen Software und digitale Gesundheitsanwendung unterstützt.“ In welchem Umfang die Experten hierfür zur Verfügung stehen, könnten sie selbst bestimmen. Die Vergütung für diese Tätigkeit erfolge nach marktüblichen Bestimmungen. Detaillierte Angaben werden laut bvitg zu einem späteren Zeitpunkt veröffentlicht.

Alle potenziellen Interessenten können sich noch bis einschließlich Freitag, den 25. Oktober, per Mail mit einer unverbindlichen Absichtserklärung zur Mitarbeit an Thomas Möller vom bvitg wenden (thomas.moeller@bvitg.de). (maw)

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