Nikotin
Harm Reduction: Erfolg für Tabakerhitzer
Die FDA stuft ein elektrisch erhitzendes Tabaksystem als erstes Produkt mit modifiziertem Risiko ein.
Veröffentlicht:Silver Spring/Gräfelfing. Nach knapp fünf Jahren hat die US-Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) dem Tabakkonzern Philip Morris International (PMI) im Juli nun die Vermarktung seines elektrisch erhitzendes Tabaksystems IQOS in den USA als Tabakprodukt mit modifiziertem Risiko (Modified Risk Tobacco Product/MRTP) erlaubt.
„Die Entscheidung der FDA verdeutlicht, dass es sich bei IQOS um ein grundlegend anderes Tabakprodukt sowie um eine bessere Wahl für erwachsene Raucher handelt, die andernfalls weiter Zigaretten rauchen würden. IQOS ist das erste und einzige elektronische nikotinhaltige Produkt, dem im Rahmen des MRTP-Verfahrens der FDA ein Vermarktungsbescheid erteilt wird“, verdeutlichte Dr. Alexander Nussbaum, bei der deutschen Philip Morris Head of Scientific & Medical Affairs, am Donnerstag im Rahmen eines Webinars für Journalisten zu der FDA-Entscheidung.
Zwei Millionen Seiten starkes Dossier
Anfang Dezember 2016 hatte PMI bei der FDA ein zwei Millionen Seiten starkes Dossier eingereicht mit dem Ziel, IQOS im Sinne der im Jahre 2009 etablierten MRTP-Kategorie zuzulassen. Bis dato scheiterten alle beschiedenen Anträge anderer Anbieter von Rauchalternativen an den Anforderungen.
Ende Mai 2019 entschied die FDA PMI in einer ersten Stufe den Vorvermarktungsantrag (Premarket Tobacco Product Application/PMTA) für IQOS positiv. Ebenfalls im vergangenen Jahr monierte die FDA in einem Warnbrief an das Unternehmen Juul Labs, US-Marktführer bei E-Zigaretten, dass dieses seine E-Zigarette Juul ohne jede Rechtfertigung als MRTP beworben habe.
IQOS als Ersatzoption
Wie Nussbaum weiter ausführte, werde IQOS seit seiner Markteinführung in Japan in Nagoya 2014 in 57 Ländern weltweit vermarktet und inzwischen von elf Millionen ehemaligen Rauchern als Ersatzoption für die konventionelle Verbrennungszigarette genutzt sowie von weiteren 4,5 Millionen Rauchern ergänzend zur traditionellen Kippe konsumiert.
Mit Blick auf Ärzteumfragen im Auftrag des Unternehmens wies Nussbaum darauf hin, dass viele Niedergelassene gerne mehr Informationen zu Harm Reduction wünschten. (maw)
