Corona-Impfstoff

Pfizer nennt Timeline für ersten Zulassungsantrag

Wenn nichts gravierend dazwischen kommt, will Pfizer in der 3. Novemberwoche eine erste Zulassung für seinen Corona-Impfstoff beantragen.

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New York. Pfizer-CEO Albert Bourla hat am Freitag den frühest möglichen Termin genannt, zu dem bei der US-Oberbehörde FDA ein Antrag auf vorläufige Zulassung des Impfstoffkandidaten „BNT162b2“ unter Notfallbedingungen („Emergency Use Authorization“) eingereicht werden könnte: nämlich in der dritten Novemberwoche. Die experimentelle mRNA-Vakzine gegen SARS-CoV-2 wird in Allianz mit dem Mainzer Biotech-Startup BioNTech entwickelt.

In einem offenen Brief richtet sich Bourla „direkt an die milliarden Menschen, millionen Firmen und hunderte Regierungen in aller Welt, die zur Bewältigung der Pandemie ihre Hoffnungen in einen sicheren und wirksamen COVID-19-Impfstoff setzen“.

Dabei nimmt der Pfizer-Chef, der auch zu den Unterzeichnern einer Erklärung zählt, in der sich mehrere Pharmamanager gegen eine übereilte Impfstoffentwicklung positionieren, ausdrücklich Bezug auf die jüngst von der FDA ergangene Forderung, vor einem Zulassungsantrag müssten Probanden nach der letzten Impfung noch mindestens zwei Monate lang beobachtet werden.

Der US-Präsident dürfte sich freuen

Diesen Meilenstein in Sachen Sicherheit werde man bei anhaltendem Entwicklungstempo in der dritten Novemberwoche erreicht haben. Zuvor sollen laut Bourla bis Ende Oktober genügend Wirksamkeitsdaten vorliegen. Den nötigen Nachweis, dass Produktqualität und -stabilität der Impfstofffertigung auch im industriellen Maßstab stimmen, werde man ebenfalls noch vorher erbringen können.

BioNTech und Pfizer hatten Ende Juli den Startschuss zu ihrer großen Phase-III-Studie gegeben, an der bis zu 44.000 Probanden teilnehmen sollen. BNT162b2 wird zwei Mal in einer Dosierung von 30 Mikrogramm verabreicht.

Die jetzige Ankündigung Bourlas erlaubt es US-Präsident Trump, seine Aussage im Wahlkampf aufrecht zu erhalten, ein Impfstoff werde ,sehr bald“ oder „in drei, vier Wochen“ verfügbar sein. In den USA wird am 3. November gewählt.

Namhafte US-Experten wie der Immunologe Anthony Fauci gehen davon aus, dass eine breite Impfkampagne frühestens Mitte oder Ende nächsten Jahres anlaufen kann. (cw)

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