Pfizer und BioNTech beantragen in USA Notfallzulassung für Corona-Auffrischungsimpfung bei Kindern

New York/Mainz. Die beiden Unternehmen Pfizer und BioNTech SE haben bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA) einen Antrag auf eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für eine Auffrischungsdosis (vierte Dosis) mit dem an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren (auch als Kinder unter 5 Jahren bezeichnet) eingereicht.

Der an Omikron BA.4/BA.5 angepasste bivalente Impfstoff ist derzeit als dritte Dosis der primären Impfserie mit drei Dosen für Kinder dieser Altersgruppe zugelassen. Die Zulassung einer Auffrischungsdosis würde Familien die Möglichkeit geben, ihre jungen Kinder entsprechend gegen aktuell kursierende Omikron-Sublinien zu schützen, heißt es in einer Mitteilung der beiden Unternehmen von Mittwoch.

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Mindestens zwei Monate nach Abschluss der primären Impfserie

Durch die FDA-Zulassung des bivalenten Impfstoffs als Auffrischungsdosis (vierte Dosis) hätten Kleinkinder, die die primäre Impfserie abgeschlossen haben – entweder mit drei Dosen des ursprünglichen Impfstoffs der Unternehmen („Original“) oder mit zwei Dosen des ursprünglichen Impfstoffs der Unternehmen und einer Dosis des bivalenten Impfstoffs – Anspruch auf eine 3-μg-Auffrischungsdosis des bivalenten Impfstoffs mindestens zwei Monate nach Abschluss der primären Impfserie, heißt es in der Mitteilung.

Der Antrag basiert auf Daten aus Teilstudien der Phase 1/2/3-Studie (NCT05543616) der Unternehmen, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer vierten Dosis des bivalenten Impfstoffs bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren untersucht wurde.

Bei einer Untergruppe von Studienteilnehmerinnen und -teilnehmern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren (n=60) induzierte eine vierte Dosis des an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Impfstoffs eine höhere neutralisierende Antikörper-Antwort gegen die Omikron-Sublinien BA.4/BA.5 als bei Teilnehmern, die drei Dosen des ursprünglichen Impfstoffs der Unternehmen erhalten hatten. Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil des bivalenten Impfstoffs entsprach dem des ursprünglichen Impfstoffs.

Antrag auf Erweiterung der Marktzulassung auch in der EU geplant

Die Unternehmen planen außerdem, einen Antrag auf eine Erweiterung der Marktzulassung des bivalenten Omikron BA.4/BA.5 Impfstoffs bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medical Agency, EMA) und anderen Zulassungsbehörden weltweit einzureichen, um die Verwendung bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren sowohl als Erstimpfung als auch als Auffrischungsimpfung (vierte Dosis) zu ermöglichen.

In der Europäischen Union (EU) ist der an Omikron BA.4/BA.5 angepasste bivalente Impfstoff derzeit als Auffrischungsimpfung für Kinder ab 5 Jahren zugelassen, die mindestens die primäre COVID-19-Impfserie abgeschlossen haben.

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Die COVID-19-Impfstoffe (Comirnaty^®) von Pfizer und BioNTech basieren auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurden von BioNTech und Pfizer gemeinsam entwickelt, heißt es in der Mitteilung weiter.

BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung von BNT162b2 (Original) und BNT162b2 Bivalent (Original/Omikron BA.4/BA.5) in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern und Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern. (eb)