Erste Therapieallergene nach neuer Verordnung zugelassen

LANGEN. Im August 2018 haben die ersten Therapieallergene, die gemäß der Therapieallergene-Verordnung (TAV) überprüft worden waren, in Deutschland eine Zulassung erhalten. Sie sind zur Behandlung von Allergien gegen Pollen von Birke und weiteren frühblühenden Bäumen zugelassen, teilt das Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) mit.

Die bereits 2008 in Kraft getretene Verordnung schafft einen rechtlichen Rahmen, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Therapieallergenen zur Behandlung von häufigen Allergien zu gewährleisten, heißt es in der Mitteilung.

Da viele dieser Produkte als nicht zugelassene Individualrezepturen auf dem Markt sind, hatten sich Experten des PEI seit 2005 darum bemüht, eine Verordnung zu etablieren, mit der diese Produkte verbindlich im Rahmen eines Zulassungsverfahrens auf Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit geprüft und einer Zulassung zugeführt werden müssen.

Langwieriger Entwicklungsprozess

Dass es nach Inkrafttreten der Verordnung noch zehn Jahre gedauert hat, bis die ersten ursprünglich als Individualrezeptur verfügbaren Arzneimittel eine Zulassung erhalten haben, ist durch den langwierigen Entwicklungsprozess bedingt. Um eine Zulassung zu erhalten, muss zunächst in klinischen Prüfungen das Nutzen-Risiko-Verhältnis verschiedener Dosen untersucht werden, um eine für die Therapie adäquate Dosis zu ermitteln.

Bei den nun zugelassenen Präparaten zeigte sich in dieser Dosisfindungsstudie, dass eine höhere Dosis als die zuvor auf dem Markt erhältliche Dosis besser abschnitt. In einer weiteren klinischen Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit dieser Dosis überprüft. Bei Therapieallergenen, die sich gegen saisonal auftretende Pollen richten, dauert der Wirksamkeitnachweis entsprechend lange. (eb)