HPV-Tests – Nicht alle eignen sich zum Screening

FREIBURG. Die jährliche Untersuchung auf Zervix-Ca soll bei Frauen ab 35 Jahren künftig durch eine nur noch alle drei Jahre stattfindende Kombi-Untersuchung ersetzt werden: Im Rahmen eines organisierten Screening-Programms wird die Untersuchung des herkömmlichen Zellabstrichs dann mit einem Test auf Infektionen mit humanen Papillomviren (HPV) kombiniert.

Weltweit gibt es mehr als 150 kommerzielle Testverfahren zum Nachweis von HPV, teilt die Gesellschaft für Virologie (GfV) mit. Zwischen diesen bestehen jedoch große Unterschiede – mit Auswirkungen auf die Qualität der Testergebnisse. "Viele Tests sind gar nicht klinisch evaluiert, um bei einem positiven Testergebnis zuverlässig ein erhöhtes Risiko für eine Krebserkrankung oder Vorstufe anzuzeigen", wird GfV-Experte Professor Dr. Thomas Iftner, Leiter der Sektion Experimentelle Virologie am Universitätsklinikum Tübingen, in der Mitteilung zitiert.

Denn bei vielen Frauen führt eine Infektion mit HPV-Viren nie zu einer Krebserkrankung – sie heilt in etwa 80 Prozent der Fälle innerhalb von zwei bis drei Jahren von alleine aus. "Testverfahren, die keinen klinisch validierten Schwellenwert für ein positives Ergebnis haben und auf maximale Sensitivität ausgerichtet sind, weisen einen hohen Anteil von klinisch irrelevanten latenten Infektionen nach. Sie erzeugen so eine hohe Rate an ‚Fehlalarmen‘, die aus gesunden Frauen Patientinnen machen und hohe Folgekosten produzieren", so Iftner. Aus diesem Grund sind an HPV-Testverfahren, die in Massen untersuchungen eingesetzt werden sollen, besondere Anforderungen zu stellen. Diese Anforderungen sollten in klinischen Studien an einer großen Gruppe von Frauen aus dem Routinekollektiv der Krebsfrüherkennung geprüft werden und müssten erfüllt sein, so der Experte. "Wichtig ist dabei, dass im Vergleich zu einem validierten Testverfahren die von internationalen Expertengruppe definierten Mindestanforderungen eingehalten werden", so Iftner.

Ein HPV-Testverfahren könne zudem nur dann erfolgreich im Massen-Screening eingesetzt werden, wenn es von den durchführenden Labors und den Ärzten akzeptiert und nachgewiesenermaßen kosteneffektiv sei. "In den USA werden die meisten dieser Kriterien durch die amerikanische Bundesbehörde FDA (Food and Drug Administration) abgefragt, bevor eine Zulassung des Tests erfolgt", so Iftner. In Europa gibt es ein vergleichbares Zulassungsverfahren jedoch nicht. Für die Zulassung reicht nach der europäischen In-vitro-Diagnostika-(IVD)-Richtlinie eine CE-Kennzeichnung aus. "Diese bestätigt lediglich, dass der Test konform zu den europäischen Normen für In-vitro-Diagnostika ist, nicht aber, ob der Test sich für ein breites Screening-Programm eignet", so Iftner. Aus diesem Grund fordert die GfV den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) auf, nur solche Tests für ein Screening zu genehmigen, deren Nutzen und Sicherheit wissenschaftlich belegt sind. Dies sei zum momentanen Zeitpunkt nur für vier der 150 verfügbaren HPV-Tests der Fall, wie in der Konsultationsfassung der S3-Leitlinie "Prävention des Zervixkarzinoms" nachgelesen werden kann (Langversion–August 2016; AWMF-Registernummer 015/027OL).(eb)