Rote-Hand-Brief
Warnhinweis für Daclizumab bei MS-Patienten
Der bei Multipler Sklerose (MS) eingesetzte Wirkstoff Daclizumab steht im Verdacht, die Leber zu schädigen. In einem aktuellen Rote-Hand-Brief wird die Indikation entsprechend eingeschränkt.
Veröffentlicht:LANGEN. Die zuständigen Behörden überprüfen in Europa und Deutschland den Wirkstoff Daclizumab, der in dem Medikament Zinbryta® enthalten ist. Dessen Hersteller Biogen empfiehlt daher, Daclizumab nicht mehr bei Patienten einzusetzen, deren Leber bereits vorgeschädigt ist, und rät, die Leberwerte der Patienten regelmäßig zu kontrollieren.
Das für biomedizinische Arzneimittel zuständige Paul-Ehrlich-Institut im hessischen Langen veröffentlichte entsprechende Informationen am Montag in Form eines Rote- Hand-Briefes. Ärzte werden darin gebeten: "Bitte überprüfen Sie umgehend für jeden ihrer Patienten, der derzeit Daclizumab anwendet, ob dieses Arzneimittel weiterhin eine geeignete Behandlung für diesen Patienten ist."
Leberrisiko war bekannt
Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hatte die Überprüfung des Wirkstoffs eingeleitet, nachdem eine Patientin während einer Studie an einer fulminanten Leberinsuffizienz gestorben war.
Schon bei der Zulassung des im Juli 2016 sei das Risiko einer Leberschädigung bekannt gewesen, wie Biogen mitteilte. Man habe aber "diverse Maßnahmen ergriffen, um das Risiko zu kontrollieren" – unter anderem die Bereitstellung von Schulungsmaterial für Ärzte und Patienten. Angesichts der aktuellen Hinweise stelle Daclizumab aber bei manchen Patienten, die gegenwärtig mit diesem Arzneimittel behandelt werden, möglicherweise keine geeignete Behandlungsoption mehr dar. (dpa)
