Zulassungserweiterung bei Corona-Impfstoff
EMA empfiehlt sechste Dosis für Comirnaty®
Seit Freitag ist es amtlich: Ärzte dürfen aus einer Durchstechflasche des BioNTech-Impfstoffs Comirnaty® sechs Dosen entnehmen. Aber es gibt wichtige Bedingungen dafür.
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Fläschchen der Hoffnung: Comirnaty. Jetzt dürfen offiziell sechs Impfdosen entnommen werden – mit dem korrekten Impfbesteck.
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Amsterdam/Brüssel. Ärzte und Impfteams können ab sofort offiziell sechs statt wie bisher fünf Dosen aus einer Durchstechflasche des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs Comirnaty® (Tozinameran, bzw. BNT162b2) entnehmen. Eine entsprechende Empfehlung hat am Freitag der Humanarzneimittelausschuss CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA gefasst, wie die Behörde in Amsterdam mitteilte.
Damit könnten mit den vorhanden Impfstoffmengen 20 Prozent mehr Menschen geimpft werden. Bislang sah die europäische Zulassung lediglich die Entnahme von fünf Impfdosen vor.
Rein rechnerisch enthält eine Durchstechflasche mit 0,45 ml mRNA-Lipidnanopartikelkonzentrat nach der Verdünnung mit 1,8 ml 0,9%iger Kochsalzlösung 7,5 Impfdosen. Auch die enthaltene mRNA-Menge reicht dafür aus. Je nach verwendetem Impfbesteck kann aber ein erheblicher Teil davon im Totvolumen der Spritzen und Nadeln untergehen.
Die EMA fordert daher die Verwendung von Impfbesteck mit einem möglichst niedrigen Totvolumen, das in der Kombination von Spritze und Nadel 35 µl nicht übersteigt. Das könnten beispielsweise Heparin- oder Tuberkulinspritzen sein.
Cave: Niemals mischen!
In ihrer Zulassungserweiterung appelliert die EMA eindringlich an die Impfärzte, die sechste Dosis nur dann zu applizieren, wenn sie exakt 0,3 ml beträgt. Sofern das Volumen geringer ist, muss der restliche Impfstoff verworfen werden. Außerdem fordert die Behörde
- niemals Reste aus mehreren Durchstechflaschen zu mischen und
- restlichen Impfstoff sechs Stunden nach der Verdünnung zu verwerfen.
Zudem gilt unverändert:
- Den Impfstoff niemals schütteln.
Die EMA bestätigt damit Empfehlungen vom Ende vergangenen Jahres. Nachdem zuerst Apothekern die Diskrepanz von Impfstoffmenge und Zulassungsempfehlung aufgefallen war, hatte das Bundesgesundheitsministerium nach Weihnachten bestätigt, dass die Entnahme von sechs Impfdosen möglich ist.
EU bestellt Millionen zusätzliche Impfdosen
Auch das in Deutschland für Impfstoffe zuständige Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bestätigte seinerzeit der „Ärzte Zeitung“, dass Ärzte unter den jetzt auch von der EMA genannten Bedingungen eine sechste Impfdosis entnehmen können. Zum Jahresende hatte der Comirnaty®-Hersteller BioNTech bereits der „Ärzte Zeitung“ mitgeteilt, in Gesprächen über eine Zulassungserweiterung zu sein.
Derweil teilte ebenfalls am Freitag die EU-Kommission mit, einen Vertrag über zusätzliche Impfstoffdosen des Mainzer Unternehmens geschlossen zu haben. Danach wollen Pfizer und BioNTech bis zu 300 Millionen weitere Impfdosen liefern, 75 Millionen Dosen davon bereits im zweiten Quartal 2021, wie EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen am Freitag in Brüssel sagte.
Bereits im November hatte die EU-Kommission für alle 27 Staaten bis zu 300 Millionen Impfstoffdosen von BioNTech und Pfizer bestellt – eine feste Bestellung von 200 Millionen Dosen und eine Option auf 100 Millionen weitere, die kürzlich gezogen wurde. Sowohl BioNTech als auch die EU-Kommission hatten zuletzt bestätigt, dass über weitere Lieferungen verhandelt werde.
