CE-Entzug trifft manche Medizinprodukte überproportional

BERLIN. Ende November sorgte das Dossier „Implant Files“ eines internationalen Recherchenetzwerkes für Unruhe in der Bevölkerung – und in der deutschen Gesundheitspolitik. So seien in Deutschland im vergangenen Jahr 14.034 Fälle gemeldet worden, bei denen es zu Verletzungen, Todesfällen oder anderen Problemen gekommen sei, die im Zusammenhang mit Medizinprodukten stehen könnten.

Mit steigender Tendenz, denn die Verdachtsfälle nähmen stark zu. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) reagierte zum Beispiel umgehend mit der Ankündigung, ein zentrales Implantate-Register zu etablieren, das gerade auch für Patienten Transparenz schaffen solle. Die Medizintechnikbranche begrüßt dieses Vorhaben.

Ernüchternde Antwort

Die Sicherheit von Medizinprodukten stand am Mittwoch auch auf der Tagesordnung der nicht-öffentlichen Sitzung des Bundestagsgesundheitsausschusses. Dort sagte ein Sprecher der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG), es sei schlimm, wenn in Einzelfällen minderwertige Implantate auffielen.

Im Vergleich zur Vergangenheit habe sich die Situation aber gebessert. Die Behauptung im Rahmen der „Implant Files“, ein Mandarinennetz aus dem Supermarkt habe die Zulassung als medizinisches Beckenbodennetz bekommen, stimme jedenfalls nicht.

Die Geschichten betroffener Patienten, die unter vermurksten Implantaten litten, sorgten auch in der Ärzteschaft für Aufregung. Der Orthopäde und Schatzmeister des Berufsverbandes für Orthopädie und Unfallchirurgie (BVOU), Dr. Helmut Weinhart, implizierte im Gespräch mit der „Ärzte Zeitung“, die behandelnden Klinikärzte stünden angesichts der DRG-Vergütungssystematik, die den Preis für das Implantat inkludiere, unter dem wirtschaftlichen Zwang, günstige Implantate zu verwenden, die qualitativ nicht immer die besten seien.

Wie sieht denn das Marktgeschehen konkret aus? In einer parlamentarischen Anfrage begehrte die Links-Fraktion Auskunft von der Bundesregierung zum Marktzugang und Überwachung von Medizinprodukten – die Anfrage stand übrigens in keinerlei kausalem oder zeitlichem Zusammenhang mit der Causa „Implant Files“.

Marktzahlen nicht aussagekräftig

Wie aus der Antwort der Regierung hervorgeht, sind für den Zeitraum 2010 – dem Bekanntwerden des Skandals um mit minderwertigem Industriesilikon befüllte Brustimplantate des inzwischen insolventen französischen Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP) – bis zum 14. November 2018 für den deutschen Markt 2443 Erstmeldungen von Medizinprodukten der Klasse III wie Brustimplantate oder Herzschrittmacher positiv beschieden worden – das heißt, die dafür zuständigen Benannten Stellen wie TÜV oder Dekra haben die CE-Zertifizierung erteilt. 3560 Produkte sind im selben Zeitraum erfolgreich rezertifiziert worden, wie aus dem von der Regierung referenzierten Datenmaterial des DIMDI hervorgeht.

Würde man die beiden Zahlen addieren, käme man zu dem Ergebnis, dass gegenwärtig rund 6000 Medizinprodukte der Klasse III im deutschen Markt sind. Diese Rechnung geht aber nicht auf, denn einerseits können von einer Bescheinigung nach der EU-Richtlinie 93/42/EWG mehrere Produkte respektive Produktgruppen eines Anbieters abgedeckt sein.

Andererseits kann es zu doppelten Erfassungen kommen, da für besagte Medizinprodukte im Abstand von fünf Jahren eine obligatorische Rezertifizierungspflicht durch eine Benannte Stelle besteht, wenn das Produkt weiter am deutschen Markt verfügbar sein soll.

Außerdem, so heißt es vonseiten des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) auf Nachfrage der „Ärzte Zeitung“, seien auch Produkte von Herstellern im Umlauf, die die CE-Zertifizierung in einem anderen EU-Mitgliedstaat als Deutschland erlangt haben.

Hohes Risiko, mehr Rückrufe

Der BVMed ergänzt mit Verweis auf die aktuell vom zuständigen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bisher bewerteten Fälle, dass im vergangenen Jahr insgesamt sechs Meldungen von Todesfällen aufgrund von Medizinprodukten gegeben habe.

Mit Bezug auf Angaben der Zentralstelle ZLG teilt die Bundesregierung mit, dass die deutschen Benannten Stellen seit 2013 insgesamt, über alle Risikoklassen hinweg, 1066 CE-Bescheinigungen zurückgezogen habe – 218 Medizinprodukten der Klasse III sei die Verkehrsfähigkeit entzogen worden.

Die Medizinprodukte mit dem höchsten Risiko sind demnach überproportional häufig von dem Entzug der Verkehrssicherheit und damit von Rückrufen betroffen. Denn diese Medizinprodukte hätten lediglich einen Marktanteil von einem Prozent – jedoch von über 20 Prozent an den Rückrufen.

Wie die Bundesregierung auf Nachfrage der Linken ergänzt, sieht sie die – im Zuge der „Implant Files“ massiv angeprangerten, aber gesetzlich verankerten – Praxis, dass Privatunternehmen die Zertifizierung von Medizinprodukten durchführen und durch den antragstellenden Hersteller bezahlt werden, „keinen immanenten Interessenkonflikt“.

Eine angemessene Überwachung erfolge durch die benennende Behörde ZLG sowie im Rahmen der regelmäßigen Erneuerung der Benennung durch europäische Begutachtungsteams unter Beteiligung der EU-Kommission. Mögliche Interessenkonflikte und deren Eliminierung seien dabei wesentliche Begutachtungsaspekte, heißt es.