Neue Indikation
EU-Zulassung für Ixekizumab in beiden Stadien der axialen Spondyloarthritis
Die Europäische Kommission hat Taltz® (Ixekizumab) die Zulassung für die Behandlung Erwachsener mit aktiver axialer Spondyloarthritis im nicht-röntgenologischen und röntgenologischen Krankheitsstadium erteilt.
Veröffentlicht:Bad Homburg. Die Europäische Kommission hat dem IL 17A-Inhibitor Taltz® (Ixekizumab) die Zulassung für die Behandlung Erwachsener mit aktiver axialer Spondyloarthritis im nicht-röntgenologischen und röntgenologischen Krankheitsstadium erteilt. Ixekizumab kann nun bei Patienten nach Versagen von NSAR leitliniengerecht gleichauf mit TNF-Inhibitoren eingesetzt werden.
Zulassung gründet auf Studienprogramm COAST
Grundlage der Zulassung war das Studienprogramm COAST. Dieses untersuchte in drei Zulassungsstudien die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ixekizumab sowohl im nicht-röntgenologischen (nr-axSpA) als auch im röntgenologischen (r-axSpA) Krankheitsstadium. Dabei wurden erstmals in r-axSpA-Studien Biologika-naive und mit TNF-Inhibitor vorbehandelte Patienten separat betrachtet.
Die Messlatte lag mit dem gewählten ASAS40-Ansprechen in Woche 16 als primären Endpunkt hoch. In allen drei Studien demonstrierte Ixekizumab mit Erfolg eine starke, schnelle und anhaltende Wirksamkeit hinsichtlich der primären und sekundären Studienendpunkte nach 16 sowie nach 52 Wochen:
- In der COAST-X Studie bei Biologika-naiven Patienten mit nr-axSpA erreichten anhaltend ca. ein Drittel der Patienten mit Ixekizumab ein ASAS40-Ansprechen (Ixekizumab 30,2 Prozent vs. Placebo 13,3 Prozent in Woche 52).
Patienten mit r-axSpA profitierten in zwei Studien ebenfalls von Ixekizumab:
- In der COAST-V-Studie bei Biologika-naiven Patienten erreichte nahezu jeder zweite Patient ein ASAS40-Ansprechen bereits in Woche 16 (Ixekizumab 48,1 Prozent vs. Placebo 18,4 Prozent). In Woche 52 erreichten sogar 53,1 Prozent der Patienten einen ASAS40. Im Adalimumab-Referenzarm , der bis Woche 16 mitgeführt wurde, konnten dies hingegen 35,6 Prozent der Patienten aufweisen.
- In der COAST-W-Studie, in der die Patienten mit bis zu zwei TNF-Inhibitoren vorbehandelt waren, erreichten 25,4 Prozent der Patienten unter Ixekizumab den primären Endpunkt ASAS40 in Woche 16 (Ixekizumab 25,4 Prozent vs. Placebo 12,5 Prozent) und 34,2 Prozent bis Woche 52.
In allen COAST-Studien waren die objektiven Zeichen einer Entzündung, wie CRP oder MRT (SPARCC-Score) sowie die Krankheitsaktivität gemessen am Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ebenso signifikant reduziert. Das COAST-Studienprogramm untermauerte weiterhin das bereits bekannte und gute Verträglichkeitsprofil von Ixekizumab. Zu diesem liegen nun Daten von mehr als 8200 Patienten aus 21 Studien zur axSpA, Psoriasis-Arthritis und Plaque-Psoriasis vor. (eb)
Quelle: Mitteilung von Lilly Deutschland
