BioNTech/Pfizer
EU-Kommission gibt grünes Licht für Corona-Impfstoff BNT162b2
Die Europäische Arzneimittelbehörde hat ihr Plazet gegeben, auch die EU-Kommission hat am Montagabend zugestimmt. Noch diese Woche sollen erste Impfungen erfolgen.
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Der Corona-Impfstoff von BioNTech/Pfizer soll noch in dieser Woche in der EU verteilt werden.
© Mike Morones/The Free Lance-Star/AP/dpa
Brüssel. Über die Zulassung von BNT162b2 war so viel geredet worden, dass für die Nachricht selbst kaum mehr als ein Vollzug blieb: Am Montagvormittag hat die Europäische Arzneimittel-Behörde (EMA) in Amsterdam den Corona-Impfstoff von BioNTech und Pfizer zur Zulassung empfohlen.
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Die EU-Kommission erteilte dem Präparat am Montagabend dann erwartungsgemäß die bedingte Marktzulassung, wie EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen verkündete. Somit können die Impfungen gegen das Coronavirus jetzt auch in der EU beginnen. In Deutschland sollen die ersten Dosen noch in dieser Woche gespritzt werden.
Um diesen Schritt zu überstehen, mussten Hersteller und EMA folgende Angaben machen: Welcher Gruppe von Personen, kann der Impfstoff verabreicht werden? Wie sind Qualität und Reinheit? Wie ist sichergestellt, dass die unterschiedlichen Chargen von gleicher Qualität sind? Wie wird das kontrolliert? Wurden die Anforderungen an die Dokumentation der klinischen Prüfungen sowie internationaler Standards eingehalten? Welche Immunreaktionen gibt es? Welche Nebenwirkungen werden erwartet – zum Beispiel bei Älteren und Schwangeren? Entsprechen Etikett und Verpackungsbeilage den EU-Vorschriften? Wie werden Risiken gehandhabt und überwacht?
Schriftliche Zustimmung der Mitgliedsstaaten
Anschließend mussten auch noch die Mitgliedstaaten in einem schriftlichen Verfahren zustimmen. Mindestens 15 der 27 Staaten mussten dafür ihr Plazet geben. Dass alle nichts Eiligeres zu tun haben würden, als endlich den ersehnten Stoff zu bekommen, dürfte dabei allerdings allen klar gewesen sein.
Während in der Nacht zum Dienstag die vorbereitete Logistik anläuft, bleibt noch ein weiterer Schritt zu tun: Auch das Paul-Ehrlich-Institut ist gefragt, um die Chargen zu testen und zu billigen. Dann kann es am 27. Dezember mit den Impfungen in der Union losgehen – in der ganzen EU am selben Tag.
Die Verteilung in der Bundesrepublik wird kein Problem sein, schließlich stammen die Dosen vor allem aus den inländischen BioNTech-Produktionsstätten in Mainz und Idar-Oberstein. Anfang des Jahres geht eine neue Fertigung in Marburg an den Start.
Nur so ist es möglich, die Versorgung der Mitgliedstaaten auf Dauer zu sichern. Im ersten Anlauf erhalten die Bundesländer insgesamt 400.000 Dosen – das ist viel zu wenig, weil es bedeutet, dass Großstädte wie Köln (1000 Dosen) oder Düsseldorf (700 Dosen) unterversorgt bleiben.
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Bis zu vier Millionen Dosen im 1. Quartal
Aber schon Anfang des Jahres rechnet das Bundesgesundheitsministerium mit drei bis vier Millionen weiteren Einheiten, im ersten Quartal mit elf bis 13 Millionen Einheiten – zusätzlich zu jenen Impfdosen, die nach der Zulassung der Moderna-Entwicklung am 6. Januar zur Verfügung stehen. Hinzukommen auch noch rund 50 Millionen Dosen, die die Bundesregierung im Alleingang bei Biontech bestellt hat.
Insgesamt hat die EU-Kommission bei allen Herstellern zwar 2,1 Milliarden Dosen geordert. Doch diese Zahl klingt besser, als sie ist. Denn sie enthält allein 400 Millionen Dosen des britisch-schwedischen Konzerns AstraZeneca, der aber sein Verfahren nach Fehlern bei den klinischen Tests stoppen musste. Darin enthalten sind auch 300 Millionen Dosen des französischen Sanofi-Hauses. Dort gab es massive Rückschläge bei der Entwicklung.
Mit einer Zulassung ist nicht vor dem Winter 2021 zu rechnen. Großer Hoffnungsträger ist dagegen der deutsche Hersteller CureVac, von dem sich Brüssel rund 400 Millionen Dosen gesichert hat.
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Hoffen auf Impfbereitschaft
Die größte Sorge der EU besteht nun darin, dass sich in den Mitgliedstaaten nicht genügend Bürger impfen lassen. In den letzten Tagen gab es immer lautere Bitten vor allem an die Ärzteschaft, ihre Patienten zu überzeugen, dass eine Impfung der beste Weg sei, um dem Virus den Kampf anzusagen.
Hintergrund sind offenbar Gerüchte, denen zufolge einige Mediziner eine Impfung ablehnen könnten. Die Nervosität in Brüssel ist groß, denn nicht nur unter den Wissenschaftlern, die die Kommission und die Regierungen beraten, ist man sich weitgehend einig, dass ein Scheitern der Impfungen, weil sich zu wenige Bürger bereit erklären, fatale Folgen haben könnte.
