HINTERGRUND
Viele Patienten tappen bei den Gebrauchsinfos im Dunkeln
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Gebrauchsinformationen von Arzneimitteln sind oft voller Fachausdrücke - oft unverständlich für Patienten, für die diese Infos gedacht sind. Die Beilagen der Arzneipackungen erfüllen offenbar häufig nicht ihre Aufgabe, nämlich zu einem bestimmungsgemäßen Gebrauch der Substanz beizutragen und unerwünschten Wirkungen vorzubeugen.
Das jedenfalls muss man aus einer Pilotstudie der Arbeitsgemeinschaft forschender niedergelassener Ärzte am Universitätsklinikum Freiburg (AFU) schlussfolgern. 18 Hausärzte der AFU hatten 277 zufällig ausgewählte Patienten per Fragebögen mit Fachausdrücken aus Gebrauchsinformationen ihrer Medikamente konfrontiert.
Mehr als 3300 Begriffe wurden abgefragt, weniger als ein Viertel (22,8 Prozent) richtig definiert, berichtet Professor Konrad Wink von der AFU (MMW - Fortschritte der Medizin Originalien II, 2008, 55). Mit den meisten Begriffen - 63,5 Prozent - konnten die zufällig ausgewählten Patienten gar nichts anfangen. Diese Fragen waren gar nicht erst beantwortet worden.
Bessere Verständlichkeit erhöht nicht gleich die Compliance.
Zwar hatten es Wink und seine Kollegen den Patienten nicht leicht gemacht. Statt Begriffe wie "Tachykardie", "Obstipation" oder "Erhaltungsdosis" mit mehreren Antwortmöglichkeiten zu versehen, mussten die Teilnehmer die Antworten frei formulieren. Dies entspricht freilich den Anforderungen des Alltags. Die richtigen Antworten hatte die Arbeitsgruppe vorher festgelegt. Unter den Medikamenten, aus deren Gebrauchsinformationen die Begriffe entnommen worden waren, befanden sich bevorzugt verschiedene Blutdrucksenker aller Wirkstoffgruppen sowie einige nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel wie Analgetika, Mineralstoffpräparate und Hustenmittel.
Offensichtlich sind sich die Verfasser der Gebrauchsinfos nicht ausreichend bewusst, wen sie ansprechen. Anders ist nicht zu erklären, dass dort Begriffe wie "Myalgie", "Parästhesie" oder "Leukopenie" auftauchen. Diese Wörter wurden - wie viele weitere - zu 80 bis 90 Prozent nicht verstanden. Wieso steht dort "Dysurie", wenn Störungen beim Wasserlassen gemeint sind, wieso "Exanthem" statt "Hautausschlag" und "Parese" statt "Lähmung"?
Immerhin: Ausdrücke wie Schock, Tinnitus, Koma oder Apathie waren zu etwa zwei Dritteln richtig erkannt worden. Man kann also davon ausgehen, dass es sich bei den Befragten um durchschnittlich gebildete Bürger gehandelt hat, auch wenn dies in der sehr einfach konzipierten Studie nicht explizit ermittelt worden war.
Schon früher und wiederholt sind schwer verständliche Packungsbeilagen beklagt worden, zuletzt 2005 nach einer Studie des wissenschaftlichen Instituts der AOK. Publikumszeitschriften oder Internet-Seiten bieten ihren Lesern Services an wie "So verstehen Sie die Packungsbeilage richtig". Das kann es wohl nicht sein. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellt Vorlagen für Gebrauchsinfos und Textbausteine zur Verfügung.
Seit 2005 müssen Arzneimittelhersteller vor der Neuzulassung von Medikamenten Bewertungstests der Packungsbeilagen vorlegen. In seinen Empfehlungen fordert das BfArM etwa eine "einfache, dem Durchschnittspatienten verständliche Sprache" sowie eine "gute optische Gliederung und Gestaltung". Häufig werden diese Tests allerdings bei englischsprachigen Probanden vorgenommen und dann die Texte ins Deutsche übertragen, so Dr. Klaus Menges vom BfArM. Für vor September 2005 zugelassene Medikamente gilt die Regelung nicht.
Die schiere Länge der Gebrauchsinformationen wird vielfach ebenfalls für mangelnde Therapietreue verantwortlich gemacht - zumal die Textvolumina bei "unerwünschte Wirkungen" jene bei "Anwendungsgebiete" meist weit übertreffen. Laut BfArM sollen keine Angaben enthalten sein, die "für den Patienten nicht von Bedeutung sind".
Das ist sehr interpretationsfähig. Wink hält denn auch die Option auf das Wesentliche beschränkter Gebrauchsinfo für unrealistisch, schon aus haftungsrechtlichen Gründen. Auch will er im Gespräch mit der "Ärzte Zeitung" nicht die Hand dafür ins Feuer legen, dass die Compliance durch besser verständliche Packungsbeilagen automatisch größer wird. Das sei eine Fragestellung für künftige Studien. Dennoch trage die Unverständlichkeit zur schlechten Compliance bei. Wink: "Die Patienten sind einfach verärgert."
STICHWORT
AFU
Die Arbeitsgemeinschaft forschender niedergelassener Ärzte am Uniklinikum Freiburg (AFU) ist ein lockerer Verbund niedergelassener Kollegen am Lehrstuhl für Allgemeinmedizin. Die AFU gibt es seit 2006, sie hat derzeit 42 Mitglieder - meist Allgemeinmediziner und hausärztlich tätige Internisten. Niedergelassene Ärzte seien zunehmend wichtig, um Langzeitstudien realisieren zu können, sagt AFU-Initiator Professor Konrad Wink, pensionierter klinischer Internist der Uniklinik und früher externer Berater des BfArM. Man wolle sich vor allem Fragen des Praxisalltags und der Versorgungsforschung widmen. Man versuche, einfache Fragestellungen mit einfachen Mitteln zu bearbeiten. Nächstes Projekt: Pharmakovigilanz. "Wir wollen erfahren, was der Arzt über tatsächlich aufgetretene Nebenwirkungen erfährt, wenn er die Patienten gezielt danach fragt." (ner)
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