EU-Kommissarin Kyriakides mit offenem Ohr für MedTech

Brüssel/Berlin. EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides hat Stellung bezogen zu den vom Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) im Vorfeld der zum Juli begonnenen deutschen EU-Ratspräsidentschaft in einem Positionspapier erhobenen Forderungen in Richtung Brüssel. „Die Kommission arbeitet daran, die COVID-19-Pandemie in koordinierter Weise mit den Mitgliedstaaten anzugehen, um lebensrettende medizinische Schutzausrüstungen und Medikamente zu beschaffen“, so Kyriakides an den BVMed. Dazu gehöre „die Stärkung der gesamten Produktionsbasis in der EU“, aber auch „die Sicherung der notwendigen Lieferketten, auch in Zusammenarbeit mit Drittländern zur Erleichterung der Handelsströme“.

Da einige Mitgliedstaaten den Verkauf lebenswichtiger Schutz- und Medizinprodukte an andere Mitgliedstaaten einschränkten, habe die Kommission darüber hinaus „Leitlinien für Ausfuhrbeschränkungen“ verabschiedet, „um die Integrität des EU-Binnenmarktes und im weiteren Sinne der Produktions- und Vertriebswertketten zu wahren und die notwendige Versorgung der Gesundheitssysteme sicherzustellen“. Der BVMed unterstütze diese Maßnahmen, da bei den komplexen Lieferketten und Produktionsnetzwerken der Medizinprodukte-Branche „nur ein freier Warenverkehr die Liefersicherheit gewährleistet“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Bewegung bei MDR-Umsetzung

Für die novellierte EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation/MDR), deren Geltungsbeginn auf den 26. Mai 2021 verschoben wurde, habe die Kommission nach Aussage von Kyriakides „eine beträchtliche Anzahl von Durchführungsrechtsakten sowie Leitfäden, die von der Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte gebilligt wurden“, erarbeitet. Sie deckten verschiedene Aspekte zu regulatorischen Anforderungen, Übergangsbestimmungen, Konformitätsbewertungen, Benannten Stellen, harmonisierten Normen, klinischer Prüfung und Bewertung, neuen und aufkommenden Technologien, eindeutiger Produktidentifizierung, Eudamed und der europäischen Nomenklatur ab. „Mehrere andere Umsetzungshilfen und Leitfäden sind derzeit in Entwicklung“, schreibt die EU-Kommissarin an den BVMed.

Großes Augenmerk auf europäische Datenstrategie

Die europäische Datenstrategie nimmt in dem Antwortschreiben der Kommissarin an den BVMed breiten Raum ein. Mit dem Start der Kommissionsstrategien für Daten und künstliche Intelligenz am 19. Februar 2020 „will die Europäische Kommission einen neuen Impuls geben, um die gesamte Gesellschaft und Wirtschaft zu einer tiefgreifenden digitalen Transformation zu führen“, so Kyriakides.

Ein solcher gesellschaftlicher Wandel werde sich auf die Schlüsselkomponente der Daten und die Schaffung eines europäischen Datenbinnenmarktes stützen, in dem personenbezogene und nicht-personenbezogene Daten sicher ausgetauscht, genutzt und verarbeitet werden – „was zu bahnbrechenden Innovationen in allen Bereichen, auch im Gesundheitswesen, führen wird“.

Datenraum soll medizintechnische Innovationen beflügeln

Ein Europäischer Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space/EHDS) solle den Austausch von Gesundheitsdaten fördern und „die Forschung über neue Präventionsstrategien sowie über Behandlungen, Medikamente, medizinische Geräte und Ergebnisse unterstützen“. Die Initiative ziele darauf ab, „das Hindernis für die grenzüberschreitende Bereitstellung digitaler Gesundheitsdienste zu beseitigen“.

„Was die digitale Transformation im Gesundheitswesen einschließlich der Telemedizin betrifft, so arbeite die Kommission an einer Reihe von Initiativen, die die Entwicklung und Einführung der digitalen Gesundheit einschließlich der Künstlichen Intelligenz im Gesundheitswesen fördern sollen, um den Zugang, die Verfügbarkeit und die Erschwinglichkeit der Gesundheitsversorgung zu verbessern, die den EU-Bürgern konkrete Vorteile bringen würde“, so Kyriakides an den BVMed.