BioNTech und Pfizer

Corona-Impfstoff zeigt 90 Prozent Schutzwirkung in Phase-III-Studie

Nach ersten Ergebnissen einer Phase-III-Studie hat ein Corona-Impfstoff von BioNTech und Pfizer nach Angaben der Unternehmen eine Wirksamkeit von 90 Prozent. Die Vakzine hat sich zudem als sehr sicher erwiesen. Es fehlen zwar noch Details, aber die Zulassung rückt deutlich näher.

Von Wolfgang GeisselWolfgang Geissel Veröffentlicht:
Blick in die Glas-Ampulle: Sollten die hervorragenden Ergebnisse zur Corona-Vakzine bestätigt werden, könnte schon bald geimpft werden.

Blick in die Glas-Ampulle: Sollten die hervorragenden Ergebnisse zur Corona-Vakzine bestätigt werden, könnte schon bald geimpft werden.

© weyo - stock.adobe.com

New York/Mainz. Zur Vakzine BNT162b2 von BioNTech und Pfizer gibt es vielversprechende Zwischenergebnisse aus einer Phase-III-Studie. Danach werden neun von zehn Geimpften vor einer Infektion mit SARS-CoV-2 geschützt, wie die Unternehmen am Montag mitteilten. Sie wollen bereits die Zulassung in den USA beantragen.

In der Ende Juli mit dem mRNA-Impfstoff gestarteten und noch laufenden Studie wurden nach den Angaben bisher 39.000 Probanden geimpft (44.000 wurde rekrutiert). Die Teilnehmer bekamen dabei nach dem Zufallsprinzip zweimal im Abstand von 21 Tagen entweder die Vakzine oder ein Placebo.

Für die Zwischenanalyse wurden Daten zu 94 nacheinander aufgetretenen Infektionen ausgewertet, berichten die Unternehmen.

Bereits sieben Tage nach kompletter Impfung geschützt

Ergebnis: „Die Fallaufteilung zwischen geimpften Personen und Personen, die das Placebo erhielten, zeigt eine Impfstoff-Wirksamkeitsrate von über 90 Prozent sieben Tage nach der zweiten Dosis“, heißt es in einer Mitteilung. Demnach wurde der Impfschutz bereits 28 Tage nach Beginn der Impfung aufgebaut.

Bei der ersten Zwischenanalyse handelt es sich allerdings um vorläufige Daten zur Effektivität. Diese kann sich nach längerer Beobachtungszeit der Probanden also noch ändern.

Das unabhängige „Data Monitoring Committee“ (DMC) der Studie hat den Herstellern zufolge „keine ernsthaften Sicherheitsbedenken“ gemeldet und empfehle, dass die Studie wie geplant mit der Erhebung zusätzlicher Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten fortgeführt wird.

In der Zwischenzeit sollen die Daten mit weiteren Zulassungsbehörden weltweit diskutiert werden, darunter die US-Behörde FDA und ihr europäisches Pendant EMA. Dort läuft bereits eine fortlaufende Begutachtung der Daten („Rolling Review“). Eine wissenschaftliche Publikation ist offenbar in Vorbereitung.

Warten auf eine Peer-Review-Publikation

Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) nannte die Ergebnisse am Montag in Berlin „sehr ermutigend“. „Stand heute wird es wahrscheinlich so schnell wie noch nie zuvor in der Menschheitsgeschichte einen Impfstoff gegen ein neues Virus geben können.“ Es sei aber nicht „in den nächsten vier Wochen“ mit der Lieferung eines Impfstoffs zu rechnen.

„Das sind großartige und vielversprechende Daten“, kommentierte auch der Infektiologe Professor Gerd Fätkenheuer von der Uniklinik Köln in einer Meldung des „Science Media Centers“ (SMC) die Ergebnisse. „Es ist unglaublich, dass in so kurzer Zeit dieser Fortschritt mit Entwicklung eines Impfstoffes und klinischer Prüfung innerhalb weniger Monate erzielt werden konnte. Die bisherigen Ergebnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit sind hervorragend.“

Seine Hamburger Kollegin Professor Marylyn Addo vom Uniklinikum Eppendorf (UKE) mahnt in dem SMC-Papier jedoch vor einer abschließenden Einschätzung noch zu Geduld: Die Ergebnisse wurden „nur in einer Pressemitteilung mitgeteilt, es stehen noch keine Primärdaten zur Verfügung und eine Peer-Review-Publikation steht noch aus“.

Addo: „Derzeit gibt es noch wenige Details über die genauen Daten, zum Beispiel bezüglich verschiedener Altersgruppen und in welchen Gruppen die 94 Fälle genau aufgetreten sind.“

Impfstart bereits im Dezember?

Sollten die vielversprechenden Ergebnisse jedoch bestätigt werden, dann könnten schon bald Impfprogramme starten, meint Professor Clemens Wendtner von der München Klinik Schwabing: „Insgesamt dürfen wir davon ausgehen, dass noch im laufenden Monat November eine Notfallzulassung über die FDA beantragt werden wird.“ Das hatte Pfizer Mitte Oktober mitgeteilt.

Gelänge die, so Wendtner, „könnte in der Tat bereits Ende 2020 eine Impfwelle anrollen, dann stehen bereits 50 Millionen Dosen laut Hersteller zur Verfügung“, so der Infektiologe. Er fügt an, dass die Unternehmen nach ihren Angaben nächstes Jahr bereits 1,3 Milliarden Dosen produzieren könnten.

Die Bundesrepublik bereitet sich derweil auf eine große Impfkampagne vor. Die Gesundheitsminister von Bund und Ländern hatten sich am Freitag auf eine gemeinsame Organisation von Impfzentren und Impfteams geeinigt. Die Ständige Impfkommission (STIKO), der Deutsche Ethikrat und die Wissenschaftsakademie Leopoldina haben am Montag einen Rahmen für eine Priorisierung veröffentlicht.

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Kommentare
Veröffentlichte Meinungsäußerungen entsprechen nicht zwangsläufig der Meinung und Haltung der Ärzte Zeitung.
Dr. Thomas Georg Schätzler

Danke an Alexander Joppich, für schnelle und erläuternde Antworten. Gerade deshalb hätte ich mir auch im Titel und nicht nur inhaltlich im Teaser (Anleser) ein Fragezeichen gewünscht.

So entsteht nicht nur bei mir der Eindruck, Impfstoffhersteller müssen nur eine wohlklingende Pressemitteilung herausgeben, um u. a. ihre Aktienkurse zu pushen, und schon geben sonst durchaus kritische Medizinjournalisten zustimmende Artikel und Kommentare ab.

Bei Wissenschaftlern ist das oft nicht anders: „Auch wenn bisher in der Studie nur wenige Ereignisse – insgesamt 94 Fälle – beobachtet werden konnten, ist dies ein sehr gutes Ergebnis“, so Prof. Bernd Salzberger, Bereichsleiter Infektiologie, Universitätsklinikum Regensburg. „Es werden keine schweren Nebenwirkungen berichtet – insgesamt ein sehr positives Ergebnis, das vermutlich zu einer baldigen Zulassung führen wird.“
„Beste Nachricht seit Januar“ äußerte Prof. Dr. Florian Krammer, Department of Microbiology, Icahn School of Medicine, Mount Sinai/USA. „Das sind fantastische Resultate. Die Wirksamkeit könnte hoher sein als vermutet, und das bedeutet vermutlich auch, dass es – zumindest in den USA – sehr bald zu einem Antrag zur Zulassung kommen wird. Selbstverständlich wäre es besser, altersspezifische Daten zu sehen, aber ich vermute, dass diese bald publiziert werden. Ehrlich gesagt ist das die beste Nachricht, die ich seit dem 10. Januar erhalten habe.“

Dabei gilt es zu bedenken: Bei der ersten Zwischenanalyse handelt es sich um vorläufige Effektivitätsdaten, die Impfeffektivität kann sich nach längerer Beobachtungszeit der Probanden also noch ändern.

Mf+kG, Ihr Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund

Dr. Thomas Georg Schätzler

Kritische Anmerkung

Warum hat die Redaktion der Ärzte Zeitung ihren nur den Äuserungen der Impfindustrie folgenden Titel:

"BioNTech und Pfizer - Corona-Impfstoff zeigt 90 Prozent Schutzwirkung in Phase-III-Studie"

zur objektiveren Berichterstattung nicht wenigstens mit einem großen Fragezeichen (?) versehen.

In der Pressemitteilung
https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/pfizer-and-biontech-announce-vaccine-candidate-against-covid-19
heißt es zweifellos firmeninteresse-geleitet:

...“Today is a great day for science and humanity. The first set of results from our Phase 3 COVID-19 vaccine trial provides the initial evidence of our vaccine’s ability to prevent COVID-19,” said Dr. Albert Bourla, Pfizer Chairman and CEO"...

“The first interim analysis of our global Phase 3 study provides evidence that a vaccine may effectively prevent COVID-19. This is a victory for innovation, science and a global collaborative effort,” said Prof. Ugur Sahin, BioNTech Co-founder and CEO"...

Selbst die besonders kritische US-FDA stellte wissenschaftliche Minimalforderungen: "After discussion with the FDA, the companies recently elected to drop the 32-case interim analysis and conduct the first interim analysis at a minimum of 62 cases. Upon the conclusion of those discussions, the evaluable case count reached 94 and the DMC [Data Monitoring Committee] performed its first analysis on all cases."

Unter diesem Gesichtspunkt sind Äußerungen u.a. von Prof. Bernd Salzberger „Auch wenn bisher in der Studie nur wenige Ereignisse – insgesamt 94 Fälle – beobachtet werden konnten, ist dies ein sehr gutes Ergebnis“, äußerst kritisch zu sehen.

Jeder Anfänger in Biostatistik weiß, dass eine Ereignisrate von unter 100 Fällen nicht berechtigt, mit Prozenzahlen zu operieren. Dazu sind mindestens 500 Fälle, im Bereich von impfpräventablen Erkrankungen wesentlich mehr, erforderlich.

Mf+kG, Ihr Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund

Alexander Joppich antwortete am

Hallo Herr Dr. Schätzler,

weil das die Zwischenergebnisse der Studie aussagen, das steht auch so im Teaser, dass die Ergebnisse vorläufig sind. Im Artikel wird das dann konkretisiert: "Bei der ersten Zwischenanalyse handelt es sich allerdings um vorläufige Daten zur Effektivität. Diese kann sich nach längerer Beobachtungszeit der Probanden also noch ändern." Und weiter: "Seine Hamburger Kollegin Professor Marylyn Addo vom Uniklinikum Eppendorf (UKE) mahnt in dem SMC-Papier jedoch vor einer abschließenden Einschätzung noch zu Geduld: Die Ergebnisse wurden „nur in einer Pressemitteilung mitgeteilt, es stehen noch keine Primärdaten zur Verfügung und eine Peer-Review-Publikation steht noch aus“."

Ob die endgültigen Daten dieses Ergebnis bestätigen, wird sich zeigen; das sagt der Artikel deshalb auch aus.

Dr. Karlheinz Bayer

Ich weiß nicht, wie es anderen geht, aber ich war gestern Abend bestürzt.
Zunächst hat mich das "Zwischenergebnis" von Biontech und Pfizer nicht wirklich überrascht. Das gehört sicher zum Verkaufshandwerk. Was aber die eigentliche Botschaft des Abends war, war die Aufforderung von Jens Spahn, immerhin unserem Gesundheitsminister, die EU solle endlich die Lieferverträge mit Biontech & Pfizer unterzeichnen.
Hoppla!
Ist der Mann inzwischen zum Wirtschaftsminister mutiert? Oder hat er Aktien gekauft von Biontech? Medizinisch sauber jedenfalls ist das nicht. Wollen wir "den besten" Impfstoff weltweit, oder am Ende nur "den deutschesten".
Gut, Biontech mag man als eine deutsche Firma wahrnehmen, aber Biontech/Pfizer steht in Konkurrenz mit einem guten Dutzend Firmen weltweit.
Ob die Impfung jemals notwendig wird, oder es nicht ähnlich wie bei Mers und Sars irgendwann einmal keinen Bedarf und kein Interesse mehr geben wird, ist eine Sache. Eine ganz andere ist es, einen Kaufvertrag für einen Impfstoff zu fordern, der noch garnicht zugelassen ist ... diese Kaufaufforderung wirft ein sehr schlechtes lLicht auf Spahns Lauterkeit.


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