USA: Rivaroxaban bei Vorhofflimmern positiv bewertet
ADELPHI (ob). Ein Beraterausschuss der US-Gesundheitsbehörde FDA hat sich jetzt mit klarer Mehrheit für die Zulassung des oralen Faktor-Xa-Hemmers Rivaroxaban (Xarelto®) zur Schlaganfallprophylaxe bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern in den USA ausgesprochen. Das Gremium aus externen Experten votierte mit 9 zu 2 Stimmen bei einer Enthaltung für die Zulassung.
Veröffentlicht:Dieses Votum steht im Gegensatz zur kritischen Einschätzung der US-Gesundheitsbehörde. In den von FDA-Mitarbeitern erarbeiteten Materialien zur Tagung am 8. September war zu lesen, dass die eingereichten Studiendaten eine Zulassung als nicht gerechtfertigt erscheinen lassen.
Moniert wurde, dass die Qualität der Antikoagulation mit dem Vitamin-K-Antagonisten Warfarin in der Vergleichsgruppe der ROCKET-HF-Studie - gemessen an der "Zeit im therapeutischen Bereich" - nicht ausreichend gewesen sei.
Einwände gab es auch wegen aufgetretener Probleme beim Wechsel von Rivaroxaban auf Warfarin am Ende der Doppelblind-Studie.
Die jetzt getroffene abweichende Entscheidung der Gutachter ist für die US-Behörde nicht bindend, jedoch folgt sie in der Regel dem Beraterbeschluss. Die FDA-Entscheidung wird für Anfang November erwartet.
