Neue Option bei Colitis ulcerosa

Frankfurt / Main. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa können seit Kurzem erstmals auch mit einem Interleukin (IL)-12/23-Inhibitor behandelt werden. Der rein humane monoklonale Antikörper Ustekinumab ist für Patienten zugelassen, die zuvor unzureichend auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum angesprochen haben oder eine Unverträglichkeit beziehungsweise Kontraindikation gegenüber diesen Optionen zeigen.

Basis für die Zulassung waren die Ergebnisse des multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studienprogramms UNIFI, berichtete Professor Ursula Seidler, Medizinische Hochschule Hannover, bei einer vom Unternehmen Janssen-Cilag unterstützten Veranstaltung. UNIFI umfasste eine mindestens 8-wöchige Induktionsstudie (UNIFI-I), und eine 44-wöchige Erhaltungsstudie (UNIFI-M).

In der Induktionsstudie erhielten 961 Patenten 1:1:1 entweder einmalig eine i.v.-Gabe von Ustekinumab (Stelara®) in einer Dosierung von 130 mg beziehungsweise rund 6 mg / kg KG oder Placebo. In Woche 8 hatten 15,6 Prozent der Patienten unter 130 mg und 15,5 Prozent unter rund 6 mg / kg versus 5,3 Prozent unter Placebo eine klinische Remission erreicht (Mayo Score ≤ 2, klinischer Endpunkt). Zudem hatten bis Woche 8 56,5 Prozent der Patienten in beiden Dosierungen klinisch angesprochen (unter anderem Reduktion von ≥ 30 Prozent und ≥ 3 Punkten im Mayo Score mit ≥ 1 Punkt Reduktion im Subscore rektale Blutung zum Ausgangswert Woche 0), 15,6 Prozent befanden sich in klinischer Remission.

War das klinische Ansprechen bis zu diesem Zeitpunkt unzureichend, erhielten die Patienten in Woche 8 laut Seidler 90 mg Ustekinumab s.c.. Dadurch wurde bei einer erneuten Auswertung in Woche 16 ein klinisches Ansprechen bei 59,7 Prozent und eine klinische Remission bei 9,4 Prozent erreicht. Die Gesamtanalyse ergab hier somit eine Ansprechrate von 77,6 Prozent und eine Remissionsrate von 18,8 Prozent.

Patienten, die klinisch angesprochen hatten (n = 523), wurden in der Erhaltungsstudie über 44 Wochen randomisiert mit Ustekinumab 90 mg s.c. alle 8 Wochen (q8w; n = 176), alle 12 Wochen (q12w; n = 172) behandelt oder erhielten Placebo (n= 175). Den primären Endpunkt, das heißt, eine klinische Remission in Woche 44 erreichten im q8w-Arm 43,8 Prozent und im q12w-Arm 38,4 Prozent versus 24 Prozent unter Placebo. In Woche 44 zeigten 42 Prozent (q8w) beziehungsweise 37,8 Prozent (q12w) gegenüber 23,4 Prozent in der Placebogruppe sogar eine Remission ohne Steroideinnahme. In der Sicherheit entsprach der monoklonale Antikörper auch in dieser Indikation den bereits bei Morbus Crohn, Plaque-Psoriasis und Psoriasis Arthritis gesammelten Erfahrungen. (ayaz)